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立普妥让位!史上最畅销药物Top 10大洗牌
 

立普妥让位!史上最畅销药物Top 10大洗牌

  醫藥網8月26日訊 上市起至2018年累計銷售額最高的10個藥物中,有6個誕生于上世紀90年代後期——這意味著,它們將在近幾年失去市場獨占權,進入“專利懸崖”。由于近年誕生的重磅産品銷售暴增,以及老藥面對仿制藥的競爭,可以想見,5年後這份榜單將發生“大洗牌”。
 
  雖然目前阿托伐他汀(Lipitor,立普妥)仍是累計銷售額最高的藥物,達到1644億美元,但根據EvaluatePharma預測,阿達木單抗(Humira,修美樂)將在明年奪走這個王冠。而在接下來的5年裏,累計銷售額最高的十大藥物排名預計將發生如下變化:
 
  1、Humira(阿達木單抗)
 
  按照目前的增長速度,Humira在明年便可能取代Lipitor,成爲新一代“史上最暢銷藥物”。
 
  畢竟僅去年一年,Humira的全球銷售額便逼近200億美元。EvaluatePharma預測其2019-2024年的累計銷售額將突破1000億美元,從上市起至2024年,該藥累計銷售額將超過2400億美元,將增長乏力的Lipitor遠遠抛下。
 
  不過,Humira在未來5年是否能夠保持每年200億美元左右的銷售規模,業內也有較大疑問——其在歐洲已經面臨生物類似藥的挑戰。從2018年的數據看,Humira全球銷售額的增速爲8.4%,與過去幾年保持的兩位數增幅有明顯落差。對此,有分析認爲2018年可能就是Humira的銷售峰值。
 
  就單年的銷售額來看,到2023年,Humira在美國的專利保護期結束後,其市場份額會受到更多生物類似藥的蠶食,可能令其在2024年之前失去頭號暢銷藥的“寶座”。在EvaluatePharma發布另一份報告中,預測在2024年Humira的全球銷售額將下滑至124億美元,而默沙東(Merck)的Keytruda全球銷售額將增至170億美元,遠遠超越Humira,成爲新一代全球“藥王”。
 
  2、Lipitor(阿托伐他汀)
 
  自從1997年上市以來,Lipitor取得的商業成就令業界爲之驚歎。截至2018年,Lipitor累計爲輝瑞(Pfizer)帶來了1644.3億美元的收入,是目前有史以來最暢銷的藥物。
 
  Lipitor在2006年達到128.86億美元的銷售峰值,並于2011年後進入“專利懸崖”。盡管這些年來一直面對仿制藥的競爭,Lipitor依舊穩穩立于“重磅産品”的行列。該藥在2016年以17.58億美元的銷售額觸底,其後穩中有升,逐年反彈,去年收入爲20.62億美元。
 
  EvaluatePharma預測2019-2024年Lipitor的累計銷售額超過150億美元,從上市起至2024年,累計銷售額將超過1800億美元——雖然會被Humira趕超,但第二的位置Lipitor還是會牢牢占住。
 
  3、Enbrel(依那西普)
 
  近日,安進(Amgen)在美國贏得了依那西普(Enbrel,恩利)兩項關鍵的專利訴訟,意味著該公司在未來8年還會擁有該藥的獨家經營權。而據統計,在上市起至2018年累計銷售額最高的十大藥物中,Enbrel排名第四,累計收入達1081.7億美元。
 
  2018年,Enbrel的全球銷售額爲71億美元,同比下降9.6%。預計2019-2024年其將會獲得超過300億美元的收入,從而在2024年以近1400億美元的累計銷售額,進入史上三大暢銷藥物的行列。
 
  但業內分析人士指出,該預測並沒有考慮到Enbrel專利期延長所帶來的額外紅利,因此未來幾年,該藥的實際銷售情況很可能高于預測值——對于一款1998年問世的産品來說,這樣“熱賣”的走勢難能可貴。
 
  4、Rituxan(利妥昔單抗)
 
  羅氏(Roche)目前有3款藥物是“60億俱樂部”成員,即抗癌“三劍客”:利妥昔單抗(Rituxan,美羅華)、曲妥珠單抗(Herceptin,赫賽汀)和貝伐單抗(Avastin,安維汀),其在未來5年可能會相繼跌落“專利懸崖”——從去年年底開始,“三劍客”便面臨著幾家藥企生物類似藥的“圍剿”。
 
  受生物類似藥影響,2019年第二季度Rituxan在歐洲的銷售額遭遇40%的巨幅下滑。
 
  去年11月,Celltrion與梯瓦(Teva)合作開發的Truxima(rituximab-abbs)獲FDA批准,成爲美國市場首個利妥昔單抗生物類似藥。而今年7月,輝瑞宣布FDA批准Ruxience(rituximab-pvvr)在美國上市,至此,Rituxan在美國已經有兩款生物類似藥獲批。
 
  這一系列消息,都意味著自問世以來戰績輝煌的Rituxan已經進入“專利懸崖期”。從上市起至2018年,Rituxan的累計銷售額達到1115億美元,目前位居史上最暢銷藥物榜第三位。但可以預見,該位置在未來恐怕保不住了。EvaluatePharma預計其2019-2024年將增加245億美元的銷售額,名次降至第四。
 
  5、Revlimid(來那度胺)
 
  在目前的史上最畅销药物Top 10榜单中,2008年上市的骨髓瘤药物来那度胺(Revlimid,瑞复美)可以说是最年轻的一款药。上市逾十年,新基医药(Celgene)的Revlimid销售额依旧增势迅猛,且不断获批新适应症。
 
  截至2018年,Revlimid的累計銷售額爲536.9億美元,去年的年銷售額達到96.85億,同比大幅增加18.3%——按照這一增速,該藥今年銷售額可輕松破百億,與輝瑞、BMS的抗凝藥物阿哌沙班(Eliquis,艾樂妥)共同跻身“百億俱樂部”。EvaluatePharma預測2019-2024年Revlimid將獲得700億美元的收入,到2024年,累計銷售額達到1236.4億美元。
 
  近期的一系列消息也预示着Revlimid的前途明朗:在显示可以提高多发性骨髓瘤患者的生存率后,Revlimid与强生(Johnson & Johnson)、武田(Takeda)的硼替佐米(Velcade,万珂)以及地塞米松组合获批,帮助推动Revlimid在2019年第二季度的销售额增长11%,达到27.3亿美元。另外,Revlimid和Rituxan的组合也为先前治疗过的滤泡或边缘区淋巴瘤患者提供了无化疗方案。
 
  不斷獲得新適應症或許不是分析師對Revlimid如此樂觀的唯一原因,美國專利和商標局最近將印度公司研發的仿制藥推廣延遲到了2023年,故業界樂觀估計,Revlimid的銷售峰值或許會在幾年後才來到。
 
  6、Remicade(英利昔單抗)
 
  去年,類風濕關節炎藥物英利昔單抗(Remicade,類克)的銷售額較前一年發生了較大幅度的下滑——從71.52億美元下降到59.08億美元,跌幅超過17%,故EvaluatePharma對其銷售走勢的預測不甚樂觀,2019-2024年累計銷售額只給出了192億美元的預測值。但作爲一款上市超過20年的藥物,這個成績也算可圈可點。
 
  同時,強生也因積極維護Remicade的市場份額而面臨美國聯邦貿易委員會的反壟斷審查——不論哪方先挑起事端,都可見仿制藥企業對Remicade在類風濕關節炎市場“蛋糕”的虎視眈眈。
 
  分析师预测到2024年Remicade的累计销售额将达到1172万美元,在史上最畅销药物Top 10榜上,从当前的第七位上升到第六位。
 
  7、Epogen(阿法依泊汀)
 
  早在1988年便問世的貧血藥物——促紅細胞生成素阿法依泊汀(Epogen),早已經“功成名就”,30年來累計獲得近1080億美元的收入,目前位列史上最暢銷藥物榜第五位。
 
  該藥近年的年銷售額依舊在10億美元附近徘徊:其2017年總銷售額爲10.96億美元;2018年下降到10.1億美元;在2019年第一季度、第二季度的銷售額分別爲2.19、2.23億美元。預計今年Epogen將會跌出“重磅産品”的行列。
 
  EvaluatePharma預測,2019-2024年,Epogen累計銷售額會增加80億美元,在史上最暢銷藥物榜上降至第七位。但從今年前兩季度的市場表現來看,該預測值怕是難以達到。
 
  8、Herceptin(曲妥珠單抗)
 
   “罗氏三剑客”之一的靶向HER2单抗Herceptin,与其两个兄弟药物相似,近期也面临着生物类似药的围堵。今年以来,艾尔建(Allergan)和辉瑞研制的曲妥珠单抗生物类似药相继在美国获批,比原研药价格低15%以上,业界认为这两款生物类似药将成为冲击罗氏在抗癌药领域统治地位的巨大威胁。
 
  而不甘于市場份額被蠶食,羅氏就輝瑞對其Herceptin的生物類似藥發起了法律訴訟,指控後者侵犯了其40項專利。羅氏此舉能否爲Herceptin保住美國市場,還要待日後方能見分曉。但無論結果如何,這都意味著Herceptin遲早會進入激烈的市場競爭。
 
  去年,Herceptin在全球共獲得69.81億美元的收入,較前一年的70.13億美元微降0.5%,走勢尚爲穩健。該藥物上市以來共獲得878億美元的收入,預計2019-2024年會有270億美元左右入賬。
 
  9、Avastin(貝伐單抗)
 
  Avastin現今的處境幾乎與Herceptin一模一樣——安進和輝瑞相繼將貝伐單抗的生物類似藥投入市場。尤其是輝瑞,無疑擁有強大的生物類似藥研發線,最近獲批的3款抗腫瘤生物類似藥竟然全部對標羅氏“三劍客”,令人不禁爲羅氏捏了一把汗。
 
  去年Avastin的全球銷售額爲68.47億美元,比上一年增長2.4%。業內分析師預測其銷售額會在今年微降,2020年後則會發生明顯下跌。截至2018年,Avastin已獲得超過870億美元的收入,預計2019-2024年還會獲得270億美元的銷售額。
 
  10、Advair(氟替卡松/沙美特羅)
 
  呼吸系統藥物巨頭GSK的王牌藥品——哮喘吸入劑氟替卡松/沙美特羅(Advair,舒利叠)上市于1998年,盡管2011年該藥專利到期,2013年9月FDA專門出台仿制指南,2016年幹粉吸入裝置專利保護到期,但Advair尚未遭遇真正的仿制藥威脅。
 
  從銷售走勢看,Advair也不像其他失去專利保護的化藥一樣迅速跌落“專利懸崖”。可以說,吸入制劑的技術壁壘(尤其是吸入裝置),讓Advair在呼吸疾病市場獨霸一方。前兩年FDA甚至一連拒絕3家Advair的仿制藥,即使已經上市的梯瓦的AirDuoRespiClick(氟替卡松/沙美特羅),也被GSK發言人評論爲“無法與Advair等效”。一時之間,一些媒體提出“Advair不死論”,認爲其還能馳騁哮喘吸入劑市場至少5年。
 
  而事情並非如此樂觀,Advair如今也面臨著邁蘭(Mylan)的仿制藥所帶來的競爭。後者的産品于今年2月上市,定價僅爲Advair的1/3。業內估計這回Advair跑不掉了,其將面臨上市20年以來的最大威脅。EvaluatePharma預測,2019-2024年,Advair將增加94億美元的銷售額,累計銷售額達到1136億美元,在史上最暢銷藥物榜上從第六位掉到第十位。
 
2024年累計銷售額最高的十大藥物預測
(來源/EvaluatePharma)
 
  小結
 
  根據EvaluatePharma的預測,生物制藥曆史上排名前10位的藥物,上市起至2024年累計收入總和將達到1.4萬億美元。
 
  1.4萬億美元是什麽概念呢?據《2019年度中國醫藥市場發展藍皮書》統計,2018年我國藥品終端市場總銷售額約爲17131億元人民幣,按照今年8月中旬的彙率,僅爲這十款藥物銷售額總和的1/6左右。
 
  所以說,置目于“史上最暢銷藥物”的排名變動,可謂是看“神仙打架”——不得不承認,目前我們還只能“望洋興歎”。若將來國産原研藥物得以跻身該榜單,或可標志著國內創新制藥産業的真正崛起。
(2019/9/29 16:41:06  医药经济报    阅读1813次)

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