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禮來重磅銀屑病新藥依奇珠單抗在華獲批上市
 

禮來重磅銀屑病新藥依奇珠單抗在華獲批上市

  醫藥網9月5日訊 9月4日,禮來制藥(中國)宣布,用于治療適合系統治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的拓咨®(依奇珠單抗注射液)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批准。這是一款將爲銀屑病患者帶來臨床獲益的靶向IL-17A抑制劑。
 
  2018年8月,國家藥品監督管理局將拓咨®(依奇珠單抗注射液)納入48個境外已上市臨床急需新藥名單中。受益于此政策,其僅用了12個月便獲批上市,使中國銀屑病患者得以提前迎來新的治療方案!
 
  中國約600萬以上銀屑病患者,很多臨床需求未被滿足
 
  調研顯示,有28%的銀屑病患者有抑郁症狀,而另一項研究則顯示,銀屑病患者中有自殺觀念的風險爲一般人群的2.05倍,這給患者、家庭和社會帶來了沈重的負擔5。傳統系統治療的療效以PASI50/75居多6-8,世界衛生組織(WHO)2016年發布的《銀屑病全球報告》顯示,93%的患者期待實現皮損完全清除,94%期待實現皮損快速改善,83%期待病情穩定無惡化。
 
  與此同時,銀屑病的治療目標也在不斷刷新。例如,英國皮膚科醫師協會(BAD)銀屑病生物制劑治療指南、法國系統治療中重度銀屑病治療指南等各大權威指南均提及更高的治療目標,隨著拓咨®(依奇珠單抗注射液)的上市,這些治療目標將有望實現。
 
  高親和力靶向IL-17A抑制劑,拓咨®(依奇珠單抗注射液)有望實現皮損全面清除
 
  拓咨®(依奇珠单抗注射液)以高亲和力,特异性结合银屑病关键致病因子白介素17A(IL-17A/A和IL-17A/F)12。根据临床试验UNCOVER- J数据显示,在使用拓咨®(依奇珠单抗注射液)治疗16周后,40%的患者实现了PASI100,87%的患者实现了PASI90,97%的患者实现PASI75。
 
  一周起效,長期療效穩定,拓咨®(依奇珠單抗注射液)優效于依那西普11及烏司奴單抗
 
  拓咨®(依奇珠單抗注射液)治療1周即可實現皮損和瘙癢症狀顯著改善;治療60周,55%的患者達到PASI10018,持續用藥,皮損清除效果可穩定維持至少4年。
 
  UNCOVER-2和IXORA-S研究顯示出拓咨®優效于依那西普及烏司奴單抗,安全性相當:
 
  UNCOVER-2研究主要临床终点显示12周时,拓咨®(依奇珠单抗注射液)PASI 75应答率为90%,优效于依那西普(PASI 75应答率48%);
 
  IXORA-S研究主要临床终点显示12周时,拓咨®(依奇珠单抗注射液)PASI 90应答率73%,优效于乌司奴单抗(PASI 90应答率42%)。
 
  此外,拓咨®(依奇珠單抗注射液)還獲得了2018年全球醫療設計卓越獎(MDEA)金獎,禮來研發的自動注射筆由超過1000名患者參與設計,簡單便捷的操作方式和人性化設計,方便患者使用。
 
  截止2019年3月,拓咨®(依奇珠單抗注射液)已在全球57個國家和地區獲批上市。截止2019年6月,已惠及超過92000名患者。
(2019/10/11 13:59:24  生物谷    阅读1735次)

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