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931彩票信息周报
 

 

2019.11.8産業大勢

 

藥業論道

 

本土藥企三季報盤點:增長300%VS慘跌500%!4+7影響幾何?

受益于創新藥的熱度,創新藥企業及創新藥相關産業鏈上的CRO/CMO企業在前三季度均實現了不同程度的增長。仿制藥企業則由于帶量采購的影響呈現出不同的面向。還有老牌制藥企業大漲200%,昔日的白馬股業績不如人意。

又到了盤點各家藥企成績的日子。

截至20191028日,醫藥生物板塊有157家公司發布三季報。其中第三季度收入同比上漲的有130家,淨利潤同比上漲的有110家。據E药经理人统计分析,受益于創新藥的熱度,創新藥企業及創新藥相關産業鏈上的CRO/CMO企業在前三季度均實現了不同程度的增長。仿制藥企業則由于帶量采購的影響呈現出不同的面向。

前三季度,有企業猛增超過100%,也有企業慘跌超過500%

創新藥密集放量,疫苗批簽量最高增長515%

創新藥企業迎來了最好的時候。進入醫保目錄的創新藥品種持續放量,爲相關企業帶來了良好的業績和增長態勢。疫苗業務在經曆了行業嚴監管之後也明顯回暖,生産質量控制規範、以及擁有重磅創新疫苗産品的企業迎來明顯利好。

恒瑞醫藥三季度報告發布後,醫藥股誕生了首個市值超過4000億的企業。恒瑞在前三季度錄得營收169.5億元,扣非淨利潤35億元,較去年同期分別同比增長36.01%27.15%。同時Q3單季度業績增速也均高于2018Q3.

西南證券分析認爲,2018年新獲批的19K、吡咯替尼、紫杉醇(白蛋白結合型)取得了明顯的收入,20197月底上市銷售的PD-1曳N苿┛ㄈ鹄閱慰挂查_始放量。另外,前三季度恒瑞研發投入29億元,占營收17.1%比例,同比增長67%。前三季度新增41類創新藥申報臨床。截至目前,除了已經上市的5個创新药之外,恒瑞在研管线中有接近10個创新药。预计以后将形成每年2~3個创新藥上市的良性发展态势。

貝達藥業前三季度營收12.4億元,同比增長34.05%,扣非歸股淨利潤同比增長42.87%。其中Q3單季營收4.81億元,同比增長39.05%。其中核心産品埃克替尼銷量同比增長33.15%,增速與營收增速基本保持一致。

2018年的帶量采購和今年9月份的集采擴面,均使得EGFR-TKI承压,市场竞争更加激烈。埃克替尼在阿斯利康的吉非替尼降价中标的情况下仍能大幅增长,表示贝达药业在肺癌靶向市场的地位稳固,价格体系能保持稳定。此外,贝达药业重磅新品恩沙替尼已经申报生产,作为国产首個ALK-TKI,恩沙替尼有很大的看點。

以生長激素和疫苗爲增長點的長春高新在前三季度營收猛增,共取得營收54.4億元,歸股扣非淨利潤12.3億元,分別同比增長31.5%50.1%。單季度營收20.5億元,同比增加47.59%。受利好消息刺激,長春高新股價再創新高,截至1029日中午收盤,股價448.61/股,總市值達到763.14億元。

其中,金賽藥業被認爲是長春高新醫藥業務的利潤源泉。金賽藥業是亞洲最大的重組人生長激素生産企業,爲長春高新貢獻了80%的利潤。據光大證券預計,金賽藥業前三季度收入35億元,同比增長45%左右。今年6月,長春高新宣布擬以56.37億元收購金賽藥業剩余接近30%的股權,基本實現完全控股。但值得注意的是,長春高新在第三季度銷售費用高達7.39億元,同比增長39.87%,研發費用僅有7737.37萬元,同比增長14.14%

智飛生物前三季度營收和歸股扣非淨利潤分別爲76.7億元和17.98億元,同比增長119.35%64.17%。一直到2018年底,代理疫苗産品仍然是其主要營收來源,占了75%的營收。2019年前三季度,其代理的HPV9批簽發量同比增長515.32%,成爲其營收增長的主要原因。

由于智飛生物的獨家産品AC-Hib三聯疫苗目前仍處于停産狀態,7月向CDE複審申請後尚未獲批,三季度批簽發量同比下降10.92%。不過,智飛生物在持續增加研發投入,上半年研發費用同比增長19.26%,達到1.05億元。

沃森生物前三季度營收和扣非歸股淨利潤非別爲7.97億元、1.14億元,同比增長39.09%90%。其中,沃森自主研發生産的一類苗AC多糖前三季度同比增長32%,工藝難度要求比較高的無細胞百白破疫苗前三季度批簽發同比增長252%23價肺炎疫苗在二類苗整體批簽發下滑的情況下保持同比增長93%AC結合疫苗、ACYW135疫苗都實現了較好的增長。在疫苗行業整體監管趨嚴的背景下,擁有強生産能力的疫苗企業將脫穎而出,沃森的13價肺炎多糖結合疫苗目前處于生産現場檢查階段尾聲,獲批後沃森將迎來新的增長期。

今年7月首次公開發行的南微醫學發布了上市以來首份業績報告:營收9.6億元,歸股扣非淨利潤2.24億元,分別同期增長41.19%49.03%。南微醫學稱止血及閉合類産品銷售收入同比增加54.41%EMR/ESD類産品收入同比增加90.47%。此外研發投入也較上年同期增加40.09%

另外,雖然尚未發布三季度報告,但是中國生物制藥10月份以來也不乏好消息:正大天晴的抗癌藥注射用阿紮胞苷獲得了NMPA的药品注册批件,是国内首個按照美国FDA標准完成的生物等效性研究,並通過了驗證性臨床試驗的仿制藥。在注射劑一致性評價剛剛開啓的當下,正大天晴該産品將擁有先發優勢。此外,阿紮胞苷還具有罕見病治療藥資格。

CRO/CMO受益普遍增長

在創新藥持續受追捧的情況下,創新藥産業鏈各方也迎來了業務的增長。最明顯的就是CROCMO企業。海通證券認爲,最初CRO/CMO企業都是依靠海外藥企的訂單逐步成長,但近幾年由于國內需求持續上升,多數企業國內業務增長率都超過30%

泰格醫藥前三季度歸股扣非淨利潤同期增長了100.68%。臨床研究業務、數據統計業務、SMO業務均保持了30%以上的高增長,2018年泰格國內業務占比53.7%,增長71%,可以預見國內業務的繼續增長是其保持增長的原因。博濟醫藥前三季度取得營收1.42億元,歸股扣非淨利潤有所下滑,但Q3單季度歸股淨利潤大漲290.47%

康龍化成前三季度實現營收26.2億元,歸股淨利潤同比增加46.98%。康龍化成20195月控股臨床CRO公司南京思睿,6月入股SMO公司北京聯斯達,目前已完成臨床前CRO、臨床CROCMO等全流程布局。

凱萊英前三季度實現收入17.42億元,增長44.61%,歸股扣非淨利潤增長38.97%。凱萊英在不斷夯實小分子藥物業務的基礎上,正在進一步拓展化學大分子業務和臨床CRO業務,向打通藥物研發全産業鏈、一站式醫藥研發外包服務平台發展。凱萊英還同時披露了2019年業績預告,提到“臨床階段訂單數量穩步提升,漏鬥效應爲公司儲備了大量潛在商業化項目;公司服務的創新藥項目陸續獲批,商業化階段項目收入得到明顯提升。”

無論是CRO還是CMO,核心技術人員是公司的核心財富。2019年以來,A股上市CRO/CMO如博濟醫藥、泰格醫藥、凱萊英、康龍化成等都紛紛推出股權激勵計劃,真正做到吸引和留住人才。

對比國內CRO龍頭藥明康德和國際CRO龍頭IQVIA的市值,與海外头部企业相比,国内無論是创新药企业還是CRO企業都還遠未到市值天花板。目前,CRO領域企業都在進行多業務領域布局,布局産業鏈一體化,不斷提升市場份額。未來一段時間也將是CRO行業並購整合的關鍵階段。

仿制藥有人歡喜有人愁

樂普醫療前三季度實現營收58.8億元,較去年同期增加28.25%,其中醫療器械業務和原料藥業務分別實現同比增長27.24%46.01%。在國家第一輪集中帶量采購中,樂普醫療的硫酸氫氯吡格雷和阿托伐他汀鈣均未中標,第三季度,阿托伐他汀鈣仍然維持了較高速的增長,氯吡格雷銷量有增長,但由于終端價格降低,收入也較去年同期較低。但總體制藥業務累計仍然比去年同期增長27.25%

樂普醫療顯然有了新的“殺手锏”來應對帶量采購的挑戰。報告期內,樂普醫療的NeoVas生物可降解支架第三季度實現收入9.68億元,同比增加31.67%。樂普醫療在第三季度研發費用同期增長35.24%,根據公司布局,要研發培育未來支撐5~10年增長的人工智能AI醫療産業和腫瘤免疫治療産業。

京新藥業也在前三季度實現了營收25.22%的增長,歸股扣非淨利潤28.97%的增長,前三季度營收27.96億元。前三季度,未降价中选的左乙拉西坦实现了接近200%的增幅,該品種也已經中選4+7擴圍。目前京新藥業正在中樞神經産品線陸續加碼研發。

有人歡喜有人愁。同樣是仿制藥板塊的德展健康和信立泰則遭遇業績下滑。德展健康第三季度營收同比下降51.07%,歸股扣非淨利潤下降72.6%。信立泰第三季度營收和歸股扣非淨利潤分別下滑4.72%76.98%

信立泰和德展健康一個共同点都是过分依靠单一品種,且单一品種在4+7帶量采購中大幅降價以中標。雖然獲得了中標資格,但元氣大受損傷,業績也持續下滑。在4+7擴圍中,二者均放棄了大幅度降價,失去中標資格。或許4+7擴圍中落標也是企業的主動選擇。

有報道稱,嘉林藥業已經解散銷售團隊,信立泰也在近期進行了大範圍的架構調整,要求信立泰的産品代表向血壓事業部、特藥事業部等部門的內部應聘,不願意申請者將視爲自願放棄工作崗位,自動進入離職流程。

值得注意的是,信立泰擁有化學藥、生物藥、醫療器械三條主線,作爲國內心血管企業代表,信立泰的長期發展依然被看好。

誰大漲?誰大跌?

除了在正常預期內的波動之外,多家企業也表現出了“大漲大跌”的態勢。其中,華北制藥業績大漲,前三季度實現營業收入80.26億元,淨利潤9152.94萬元,其中單季度扣非歸股淨利潤同比增長271%

近年來華北制藥聚焦重點戰略品種,加快産品結構調整,並逐步顯示出利好狀態。注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀和注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉,在國內尚無其他企業通過一致性評價,目前來看産品競爭力依舊強勁。而隨著“兩票制”“營改增”等政策全面落地,華北制藥營銷策略向學術推廣和終端控銷轉型,強化制劑藥市場推廣力度。2019年中報數據顯示,注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀等5個重点化学制剂产品实现销售收入13.32億元,同比增長20.22%

而除了“大涨”,更多的企业开始“大跌”。就拿济川药业来说,作为在儿童中成药这条赛道上的龍頭公司,济川药业实现了5年股價翻三倍,其2017年的資本回報率高達27%2014~20185年收入複合增速24.6%,利潤複合增速34.3%,一度被認爲是醫藥行業典型的白馬股。公司主要産品蒲地藍、雷貝拉唑鈉以及小兒豉翹清熱顆粒在細分領域市場占有率位居行業前列。

但是隨著2019年三季報的出爐,濟川藥業的白馬股美譽遭遇滑鐵盧。2019Q3單季度營業收入、歸母淨利潤和扣非後歸股淨利潤同比增速分別爲-15.0%-26.7%-17.3%。相比于第二季度的正增速,三季度的大幅度下滑的確讓投資者有一點意外。資本市場反應明顯,1028日早上交易時段濟川藥業股價一度逼近跌停。

民生證券表示,估計是核心品種蒲地藍在經曆過去多年連續高增長之後進入新的産品周期,渠道的增量拓展難度加大,考慮蒲地藍銷售占比(35%左右),結合三季度單季的收入下滑幅度,預測蒲地藍收入下滑在50%左右。而這在2019年半年報中就有預兆,數據顯示,蒲地藍消炎口服液銷售收入較上年同期有所下降。

而同樣以中成藥産品作爲主要營收來源的天士力,也面臨著核心品種銷售下降的問題。2019年天士力前三季度營業收入爲140.92億元,同比增長8.2%;實現淨利11.32億元,同比下降17.31%。其中,醫藥工業整體下降9.13%,其中中藥行業營業收入同比下降14.92%,大幅低于預期。

天士力2018年財報顯示,中成藥實現營收53.58億元。而在2019年前三季度內,天士力穿心蓮、藿香、柴胡等感冒發燒産品銷售下降,導致公司整體收入較上年同期下降59.88%。此外,天士力肝病治療産品水林佳銷售下降,收入較上年同期下降20.46%

值得注意的是,天士力为了应对即将到来的医保目录谈判,主动降低了两個中药注射剂注射用益气复脉和注射用丹参多酚酸的发货,从而减少渠道库存和应收账款,致使中药板块收入大幅下降。

除了核心品種銷售下降導致業績大跌之外,不少企業因在新産品前期研發階段費用投入較高,導致整體業績出現下降。比如華大基因和楚天科技。

華大基因發布2019年第三季度報告,在報告期營業收入7.81億元,同比增長16.01%;歸股淨利潤7210.45萬元,同比減少35.86%。華大基因在遺傳病、感染性疾病和腫瘤等重點新産品上的研發費用比上年同期增長41.24%,導致公司前三季度整體業績出現下降。

楚天科技前三季度實現營業收入爲13.2億元,歸股淨利潤爲0.22億元,比上年同期下滑65.56%Q3單季度扣非歸股淨利潤下滑166.9%。公司加大對新産品、新技術的研發投入研發費用,較上年同期增長30%

也有企業因配合政府環境整治工作,減少産量,導致整體營收下降。吉藥控股前三季度實現營業收入8.55億元,Q3單季度扣非歸股淨利潤慘跌579%。吉藥控股全資子公司吉林金寶藥業股份有限公司自2019827日起臨時全面停産,對現有的4台燃煤鍋爐進行拆除及改造工作,導致2019年前三季度産量下降、營業收入下降。

(信息來源:E藥經理人)Top

 

我國醫藥零售連鎖行業持續整合

近年來,我國醫藥零售連鎖行業持續進行整合,逐步強化內部結構性調整,零售藥店門店數量增長速度連年下降。截至201811月底,全國共有零售連鎖企業門店25.5萬家,零售藥店23.4萬家。隨著結構性調整的不斷深入,頭部企業優勢有望更加集中。

藥店連鎖化率不斷提升

我國零售藥店門店數量增長速度持續下降。據《中國藥店》和中信證券研究部數據(下同),2018年,我國零售藥店門店數量小幅增長至46.3萬家左右,同比增長僅2.03%,整體門店數量增長速度已經連續4年下降,这也预示着该行业已经连续多年进行门店的结构性调整。同時,我国零售药店店均服务人口逐渐趋于平稳,近5年維持在平均約3100人。

通过以上数據可以明显看出,国内零售药店整体数量虽然仍处于“饱和”状态,但是近几年来一直处于结构性改善阶段,龍頭连锁企业处于高成长期,整個行业连锁化及规范化正在快速推进,国内药品零售行业市场的发展方向已经逐渐从数量提升向集中度提升转变。

2018年,全國藥品零售市場規模達到4002億元,同比增長7.5%,增速繼續同比略有下降。結構性改善帶來的單體藥店和中小型連鎖藥店關店,以及各地不斷加大GSP飞检力度,不规范销售及盗刷医保的现象大幅减少,是造成国内药品零售市场增速持续减缓的主要原因。但是规范化和结构性调整后新的监管政策(药店分级分类管理、医保统筹账户向社会零售加大开放力度等),有望推动药品零售连锁龍頭企业迎来明显增速拐点。

2018年,我國藥店連鎖化率已升至52.37%,連鎖型門店的數量占比持續上升。但目前國內藥店的平均連鎖規模仍然較小,此前一、二級市場並購熱情高漲,帶動小型連鎖企業跟風擴張效應加強,行業規範化升級,加速了單體藥店的出局。據統計,2018年,我國醫藥零售連鎖企業平均擁有門店數僅爲40.5家,與歐美等醫藥連鎖業發展成熟的國家和地區平均1000家以上的連鎖規模相比依然偏低,但整體同比2017年有了小幅回升,反映出中小連鎖企業跟風擴張態勢開始逐漸減少。

值得關注的是,百強連鎖企業平均擁有門店數量仍保持高速上升趨勢,同比增速達26.9%2018年已達913家之多,接近行業平均數的23倍。百强连锁企业依托规模和品牌优势进行着高速的门店扩张,进一步强化区域布局优势,同时推动行业规范化发展。连锁龍頭企业的强者恒强效应,以及门店规模较小的新开企业的加入,使得零售药店行业头部效应更加明显,进一步促进医药零售资源的整合。

龍頭连锁公司仍有很大增长空间

數據顯示,我國連鎖藥店百強企業近5年銷售額複合增長率達到14.67%,遠高于近5年行業平均約9.54%的複合增速,體現出零售藥店行業頭部公司的優勢效應。但截至2018年底,百強連鎖企業的銷售額占比僅達到約45.33%,十強企業占比僅達到21.58%,头部效应仍然没有呈现出绝对的份额优势,这意味着龍頭连锁企业仍有很大增长空间。

大部分爲上市公司的連鎖企業近5年銷售額的複合增速達到18.18%,顯著領先于行業增速。其中,直營門店前十的企業目前總直營門店數量達到29778家,約占全國藥店總數量的6.4%,成長和規模擴張空間十分明顯。

從關鍵運營指標來看,近幾年,零售藥店平均客單價及品單價提升明顯,客單價從2014年的57.41元提升至2018年的73.17元,升幅約27%;品單價由201421.66元增長至201828.08元,升幅約30%,进而也带动了龍頭连锁企业同店增长率的快速提升。从CPI指數來看,20152018年,由于部分藥品取消政府定價,包括中藥、西藥、醫療服務在內的醫療保健價格指數總體呈上行趨勢,藥品價格上升帶動了行業客單價和品單價的提高。

隨著連鎖化集中度的提升,全國門店平均會員消費占比也提升明顯,從2011年的不足50%上升至2018年的62.17%,體現出連鎖品牌消費吸引力的上升趨勢明顯,預計未來仍有進一步提升的空間。此外,近幾年藥店行業平均毛利率也呈穩健提升態勢,從2010年的25.58%提升至2018年的30.23%。但是隨著人力资源等费用成本的上升,行业费用总额占比亦呈上升趋势,导致行业净利率提升并不明显,始终徘徊在5%左右。

值得關注的是,2018年,藥店行業平均單店投資額爲40.3萬元,較2017年下降明顯。究其原因,主要是隨著業外資本擴張熱情回落,行業並購擴張態勢逐漸回歸理性,新建門店和並購成本逐漸回落至理性位置所致,預計未來整體連鎖擴張成本有望繼續下行。

2018年,藥店行業平均同店銷售增長率爲12.13%,相比2014年的15.34%下降明顯,主要是由于隨著連鎖化率提升,新開單體藥店尤其是小規模門店數量大幅減少,再結合電商在計生用品和器械領域的分流,同店增長速度出現放緩。但從近4年數據來看,同店銷售增長率逐漸穩定在12%左右,预计大型连锁龍頭公司同店增长速度始终大幅优于行业平均速度(见图2)。

從總體盈利能力來看,隨著藥店行業集中度的提升,近幾年全行業平均毛利率、淨利率、坪效和人效均繼續保撤N健小幅提升的態勢,尤其是頭部十強連鎖企業,平均擁有門店數及收入總規模快速上升,2018年收入增速爲24.9%,達到行业均值的3.3倍,头部医药零售连锁企业依托规模和品牌优势进行着高速的门店扩张,进一步强化区域布局优势,同时推动行业规范化发展。连锁龍頭公司的强者恒强效应近几年已经持续显现,行业头尾效应更加严重,进一步促进医药零售资源的整合。

(信息來源:中国医药报)Top

 

政策法規

 

國家藥監局公開征求《藥品抽樣原則及程序(征求意見稿)》意見

116日,國家藥監局綜合司就《藥品抽樣原則及程序(征求意見稿)》向社會征求意見。

爲貫徹《中華人民共和國藥品管理法》,建立科學、規範的藥品質量抽查檢驗管理制度,確保藥品質量抽查檢驗工作順利開展,按照《國家藥監局關于印發藥品質量抽查檢驗管理辦法的通知》(國藥監藥管〔201934號)有關要求,國家藥品監督管理局組織中國食品藥品檢定研究院起草了《藥品抽樣原則及程序(征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。

(信息來源:新浪医药)Top

 

藥品審評中心征意《化學藥品注射劑仿制藥(特殊注射劑)質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》

爲貫徹《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔201544號)、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔20168號)、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔201742號)和國家局、藥審中心關于化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的相關要求,明確特殊注射劑化學仿制藥一致性評價的整體研究思路和技術要求,服務申請人相關研究工作,我中心經廣泛調研以及與專家和業界討論,組織起草了《化學藥品注射劑仿制藥(特殊注射劑)質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》。

(信息來源:国家药品监督管理局药品审评中心)Top

競爭監測

 

投資動向

 

先聲藥業與Aeromics合作在中國共同研發和商業化腦水腫治療藥物AER-271

先聲藥業與Aeromics公司近日宣布,雙方簽署獨家合作協議,將在中國(含中國大陸、香港、澳門及台灣地區)共同研發和商業化腦水腫治療藥物AER-271。根據合作條款,先聲藥業將負責中國AER-271的臨床開發和商業化。AER-271是臨床階段的抗腦水腫藥物,開發用來治療腦卒中和其他適應症。

根據合作條款,Aeromics將獲得首付和额外的里程碑付款(包括开发、监管、销售阶段),此外,根據净销售额提成从個位数到两位数不等。先声药业将负责AER-271在中國的開發和商業化,同時獲得AER-271在全球其他区域净销售额的個位数提成。协议的具体财务条款尚未披露。

(信息來源:美通社)Top

 

基因治療公司Dicerna宣布與羅氏共同開發乙肝療法

Dicerna是一家位于馬薩諸塞州劍橋市致力于研究使用RNAi治療疾病的公司。該公司于1031日宣布與羅氏公司達成研究合作和許可協議,共同開發治療慢性乙型肝炎的新療法(使用Dicerna專有的GalXCRNAi平台技術進行HBV)感染。此次合作將專注于Dicerna1期臨床開發中的治療性療法DCR-HBVS的全球開發和商業化。雙方的合作還包括利用兩家公司的技術平台發現和開發針對多種其他與慢性乙型肝炎感染相關的人類和病毒基因的療法。

根據該協議的條款,Dicerna將獲得2億美元的首期預付款,並有資格隨著時間的推移獲得多達14.7億美元的額外款項,以實現特定的開發,監管和商業裏程碑。此外,Dicerna可能有資格根據DCR-HBVS的潛在産品銷售獲得特許權使用費。 Dicerna保留了共同資助DCR-HBVS在全球範圍內關鍵發展的選擇,如果行使這一權利,Dicerna有權在美國獲得提高的專利使用費並共同推廣包括DCR-HBVS在內的産品。

Dicerna和羅氏公司還同意使用兩家公司的技術合作研究和開發針對多種與慢性HBV感染有關的人類和病毒基因的其他療法,Dicerna有資格獲得任何潛在産品的額外裏程碑和特許權使用費。

(信息來源:生物谷)Top

 

澳斯康生物與以嶺藥業達成創新蛋白藥物開發至産業化合作協議

116日,澳斯康生物制藥(海門)有限公司與石家莊以嶺藥業股份有限公司就一創新蛋白藥物開發至産業化相關合作達成協議。出席簽約儀式的有以嶺藥業生物藥分院院長張建東博士,澳斯康生物董事長兼總裁羅順博士,江蘇省南通市海門市委組織部副部長王飛先生,海門市委組織部部委委員趙永偉先生,海門市臨江新區管委會主任沈飛先生,澳斯康生物總經理徐菲博士、及其他澳斯康、以嶺藥業工作人員。

在本項目中,澳斯康生物將爲以嶺藥業提供從基因序列到藥物上市的全過程技術服務,包括藥物序列篩選、細胞株開發、培養基開發等一系列中美IND申報研究工作、II/III期臨床樣品制備、工藝驗證、直到藥物上市申報相關工作。“澳斯康致力于生産全球老百姓都用得到,用得起的高端生物藥。”澳斯康生物總裁羅順博士表示,“我們集全球人才及技術資源爲一體,能夠幫助合作夥伴提高産品質量及産量,加速藥物上市進程。我們包括國産培養基在內的一體化成本解決方案將使客戶産品在同類競爭中具有絕對的價格優勢。”以嶺藥業生物藥分院院長張建東博士對此次合作充滿了信心,“澳斯康在國內CDMO市場中占有絕對的一席之地,具有強勁的競爭實力。我相信,與澳斯康的全方位戰略合作將助推以嶺藥業從傳統中藥行業向創新型生物藥領域拓展,使我們的生物藥産業化之路更加順暢!”

(信息來源:新浪医药)Top

市場風雲

 

羅氏與海南省博鳌樂城國際醫療旅遊先行區管理局戰略合作

116日,羅氏集團攜旗下制藥和診斷兩大核心業務,聯袂亮相第二屆中國國際進口博覽會。羅氏制藥中國重磅展示其在乳腺癌、腫瘤免疫治療、流感等重大疾病領域的未來創新産品。現場,羅氏還與海南省博鳌樂城國際醫療旅遊先行區管理局簽署戰略合作協議,通過海南自貿區“先行先試”政策,率先將創新藥物引入海南先行區內開展臨床應用。

(信息來源:生物谷)Top

 

亞盛醫藥與複宏漢霖就一新聯合療法達成合作

114日,亞盛醫藥宣布與複宏漢霖達成戰略合作,將共同探索亞盛在研原創新靶點Bcl-2選擇性曳N苿APG-2575與复宏汉霖首個获批上市的产品汉利康(利妥昔單抗注射液)联合治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL),推動其在中國的臨床試驗合作研究。

APG-2575是亞盛醫藥在研的新型口服Bcl-2選擇性曳N苿ü≡裥砸種Bcl-2蛋白家族成員Bcl-2來恢複腫瘤細胞程序性死亡機制(細胞凋亡),從而殺死腫瘤,擬用于治療多種血液惡性腫瘤。20197月,APG-2575用于治療血液惡性腫瘤的I期臨床試驗在中國啓動,並已完成首例患者給藥,該項臨床研究的適應症人群包括慢性淋巴細胞白血病、非霍奇金淋巴瘤等。APG-2575是首個进入临床的国产Bcl-2選擇性小分子曳N苿4饲埃APG-2575針對治療血液腫瘤的I期臨床試驗已在美國和澳大利亞啓動,值得一提的是,截止2019813號,已有一例CLL患者腫瘤體積縮小超過60%,達到部分缓解(PR)標准;另有三例接受400mg劑量組的CLL患者,該三例患者的關鍵療效指標之一的外周血絕對淋巴細胞計數(ALC)在治療第一周期內即達到完全緩解(CR)標准。迄今未觀察到腫瘤溶解綜合征(TLS),顯示本研究藥物具有良好的安全性。此外,APG-2575的多項臨床前研究進展在今年的美國癌症研究協會(AACR)年會上獲得亮相,並展現了其在聯合用藥方面的潛力。

汉利康是中国首個获批的生物类似药,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。20192月,漢利康®正式獲得國家藥監局新藥上市注冊批准,用于1)複發或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤;2)先前未經治療的CD20陽性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤;3CD20陽性弥漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)的治療,即獲批原研利妥昔單抗在中國的所有適應症。長久以來,利妥昔單抗聯合化療是非霍奇金淋巴瘤的標准治療。漢利康®的上市極大地豐富了淋巴瘤患者的治療選擇,上市首月即惠及逾1000名患者。

此次聯合療法合作協議的達成,對于雙方都有重要意義。Bcl-2曳N苿┰谥委B細胞惡性腫瘤疾病上具有廣闊的應用前景,其聯合利妥昔單抗將對于治療慢性淋巴細胞白血病有積極意義,並有潛力擴展至其他B細胞惡性腫瘤適應症。

(信息來源:医药魔方)Top

 

阿斯利康引進太陽藥業腫瘤産品中國區權益

116日,阿斯利康與印度太陽藥業正式簽署合作協議,將負責太陽藥業多款新型ready to-useRTU)輸注腫瘤産品在中國的引進與推廣工作,爲中國患者帶來更多較高質量且成本卓越的優質藥品。

根據協議條款,太陽藥業將負責本協議所涵蓋産品的開發、監管備案和制造,而阿斯利康將在中國獨家推廣和分銷這些産品。本協議的初始有效期爲10年,自上述産品在中國首次商業銷售之日起計算。本協議財務條款保密。

(信息來源:新浪医药)Top

諾和諾德2019年Q3:中國市場增長17%

丹麥制藥企業諾和諾德近日公布了今年前9個月的业绩,此期间全球销售额按固定汇率计算同比上涨5%,達896億丹麥克朗(折合133.9億美元)。首席執行官Lars Fruergaard Jørgensen強調,該增長“主要源于國際業務,涵蓋糖尿病、肥胖和生物制藥領域。”

注射用胰高血糖素樑c模GLP-1)受體激動劑索馬魯肽表現突出,銷售額達10.3億美元,其中54%来自美国市场。美国還批准了全球首個口服GLP-1受體激動劑——索馬魯肽片。

在今年前9個月中,中国市场销售额达14.7億美元,同比上漲13%,第三季度同比上漲17%,銷售額達4.869億美元。中國市場銷售的增長主要源于二代胰島素和GLP-1。據20198月數據,諾和諾德在中國糖尿病領域的市場占比爲27.8%,較2018年的28.6%略有下降。GLP-1藥物諾和力(利拉魯肽)銷售同比增長67%,同時諾和諾德在GLP-1領域的市場占比從82.2%上升至92.4%GLP-1類藥物現在中國糖尿病市場占比從去年的1.2%漲至1.9%

長效基礎胰島素諾和達(德谷胰島素)進入新版國家醫保目錄,將于20201月開始生效。國際運營部總監Maziar Doustdar在電話會議中指出,公司將擴招400人的銷售團隊來支持德谷胰島素的擴面,目標是讓德谷胰島素在中國現有至少7.47億美元胰島素市場占有率15%的基礎上繼續增加。目前,胰島素聯合療法德谷胰島素+門冬胰島素正在進行上市准備,該兩種胰島素均于今年5月獲批用于治療2型糖尿病。

據悉,诺和诺德將在下個季度在中国市场进行糖基化重组凝血因子曳N萍EsperoctNDA申請,用于治療A型血友病。

(信息來源:GBITop

 

 

 

新藥研發

 

新藥上市

 

9月国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品184個

20199月,國家藥品監督管理局共批准注冊醫療器械産品184個。其中,境内第三类医疗器械产品115個,进口第三类医疗器械产品21個,进口第二类医疗器械产品46個,港澳台2個。

詳見藥監局官網:

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2121/359717.html

(信息來源:国家药监局)Top

第13家!樂普醫療苯磺酸氨氯地平片通過一致性評價

115日,樂普醫療發布公告稱,控股子公司樂普藥業收到國家藥品監督管理局核准簽發的關于苯磺酸氨氯地平片(商品名:鑫平®)的《藥品補充申請批件》,該藥品通過了仿制藥質量和療效一致性評價。

苯磺酸氨氯地平片原研制劑爲美國輝瑞公司“絡活喜”,臨床適應症爲高血壓、慢性穩定性心絞痛等。

值得注意的是,苯磺酸氨氯地平片是一致性評價爭搶最激烈的品種之一。相關數據顯示,截至1031日,苯磺酸氨氯地平片一致性評價申報受理號達41個,位列第二;涉及36個企业,是企业申报最多的一個品種。

就在兩天前(114日),東陽光藥宣布其苯磺酸氨氯地平片(5mg)獲國家藥品監督管理局批准通過仿制藥質量和療效一致性評價。目前,已有12家企業該品種已過評,高居過評榜第一。

在前不久國家組織藥品集中采購擴圍開標公布結果中,苯磺酸氨氯地平片競爭尤爲激烈,重慶藥友的該品種價格大幅下降到0.07/片(5mg),現樂普醫療入局,苯磺酸氨氯地平片競爭進一步加大。

(信息來源:生物谷)Top

 

阿爾茨海默重磅消息!我國原創治療新藥九期一®获准上市,结束该领域全球17年无新藥上市历史

112日,國家藥品監督管理局批准了上海綠谷制藥有限公司治療阿爾茨海默病新藥——九期一®(甘露特鈉,代號:GV-971)的上市申請,“用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能”。九期一®通過優先審評審批程序在中國大陸的上市爲全球首次上市,填補了這一領域17年无新藥上市的空白。

这款中国原创、国际首個靶向脑-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥,將爲廣大阿爾茨海默病患者提供新的治療方案。

九期一®是由中國科學院上海藥物研究所耿美玉研究員領導研究團隊,堅持22年,在中國海洋大學、中國科學院上海藥物研究所與上海綠谷制藥有限公司接續努力研發成功的原創新藥。

共有1199例受試者參加了九期一®123期臨床試驗研究。其中3期臨床試驗由上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心和北京協和醫院牽頭組織的全國34家三級甲等醫院開展,共完成了818例受试者的服药观察。整個临床试验由全球最大的新藥研發外包服务机构艾昆纬(原昆泰)负责管理。

爲期36周的3期臨床研究結果表明,九期一®可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認知功能障礙,與安慰劑組相比,主要療效指標認知功能改善顯著,認知功能量表(ADAS-Cog)評分改善2.54分(p<0.0001)。九期一®對患者的認知功能具有起效快、呈持續穩健改善的特點,且安全性好,不良事件發生率與安慰劑組相當。

九期一®的研發得到了國家“863計劃”、國家自然科學基金、國家“973計劃”、“重大新藥創制”國家科技重大專項、中國科學院戰略性先導科技專項(A類)、上海市科技計劃等項目的資助。

(信息來源:生物谷)Top

 

全球首個艾滋病病毒(HIV)尿液自检试剂获批上市

廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心與養生堂有限公司旗下的北京萬泰生物藥業股份有限公司合作研發的“人類免疫缺陷病毒1型尿液抗體检测试剂盒(胶体金法)”已获得国家三类医疗器械注册证并上市销售,成为全球首個上市的可由非专业人员自我操作并判读的通过尿液检测HIV感染的診斷試劑,填補了相關産品及技術空白。

HIV尿液自檢試劑的操作十分便捷——與早孕試紙相似,只需要在私密環境中(如家裏)收集少量尿液,15贩N泳湍芑袢〖觳饨峁S捎诎滩〔《静荒芡ü蛞捍ィ蛞杭觳馀c传统血液检测相比,取样方便、无创,还可避免血液样本造成潜在的二次感染。可由個人在私密和方便的环境中独立使用(如家里),不需要借助专业的第三方进行检测,使其個人信息得到完全保密。尿液自检呈现陽性时,可到专业检测机构进行确证检测。據报道该检测试剂对于未进行抗病毒治疗的感染者,自检的灵敏度和特异性均可达到99%以上。與血液(血清)檢測對照,在1403例受試者中,尿液檢測的靈敏度爲99.17%,特異性爲100%,總符合率爲99.79%;與專業人員相比,在1078例受試者中,尿液自檢的靈敏度爲99.16%,特異性爲100%,總符合率爲99.91%

廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心成立于2005年,爲科技部國際科技合作基地。該中心已研制成功70多個创新诊断试剂盒,其中戊型肝炎系列诊断试剂和艾滋病毒系列诊断试剂达到国际领先和国际先进水平。该中心艾滋系列诊断试剂的研发先后获得国家攻关计划、863計劃、傳染病重大專項等項目的支持。

(信息來源:科技部)Top

四價流感疫苗!賽諾菲Fluzone高劑量四價疫苗獲FDA批准

賽諾菲(Sanofi)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批准Fluzone® High-Dose Quadrivalent(高劑量四價,流感疫苗)的一份補充生物制品許可申請(sBLA),用于年齡在65歲及以上的老年人群。

Fluzone® High-Dose(流感疫苗)于2009年被FDA批准作爲一種三價流感疫苗,包括2A型流感病毒株和一種B型流感病毒株。Fluzone® High-Dose Quadrivalent包含了一種额外的B型流感病毒株,用于65歲及以上老年人群,以幫助預防由疫苗中所含的A型和B型流感病毒株引起的流感疾病。

此次批准是賽諾菲在美國完全過渡到四價流感疫苗的最後一步。Fluzone High-Dose Quadrivalent將在2020-2021流感季节提供用于免疫接種。赛诺菲巴斯德將在2019-2020年流感季節結束前,繼續交付並提供Fluzone High-Dose三價制劑。

根據一項隨機對照試驗的結果,在65歲及以上的成年人中,Fluzone High-Dose是首個也是唯一一個被证明比Fluzone®(流感疫苗)更有效的流感疫苗。这项研究评估了美国和加拿大两個流感季节近3200065歲及以上的成年人。結果表明,Fluzone High-DoseFluzone相比預防了多出24%由任何循環流感毒株引起的流感病例,預防了多出51%以上由與疫苗中所含毒株相似的毒株引起的流感病例。根據来自Fluzone High-Dose疫苗的数據,與标准剂量疫苗相比,Fluzone High-Dose接種后引起的注射部位反应和全身不良反应发生率略高。

截至2018-2019年流感季末,美國在2018-2019年流感季已發放超過1.12億劑Fluzone High-Dose,近三贩N邮芰鞲幸呙绲65歲及以上美國成年人接受了Fluzone High-Dose免疫接種。

(信息來源:生物谷)Top

成人幽門螺杆菌新療法:Talicia®獲FDA批准

RedHill Biopharma 是一家專業生物制藥公司,主要致力于治療胃腸道疾病的專有藥物的開發和商業化。該公司近日宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准Talicia®(奧美拉唑鎂,阿莫西林和利福布汀)緩釋膠囊用于治療幽門螺杆菌的成人感染(H. pylori)。 RedHill预计將在2020年第一季度在美國推出Talicia

Talicia是唯一基于利福布汀针对幽门螺杆菌的疗法,旨在解决幽门螺杆菌当前对克拉霉素标准疗法的高耐药性。據估计,幽门螺杆菌对克拉霉素的抗性在2009-2013年間增加了一倍以上。

Talicia的確證性3期研究表明,根除Talicia幽門螺杆菌感染的比例爲84%,而比較者組則爲58%p <0.0001)。此外,在第13天的觀察中,具有可測量血液水平的藥物的受試者在Talicia組中的反應率爲90.3%,而在活動比較組中爲64.7%。在該研究中未檢測到對利福布丁(塔利西亞的關鍵成分)的抗藥性。 1%接受Talicia治療的患者(4/305)因不良反應而終止治療。導致患者中止Talicia的不良反應分別是惡心和嘔吐,惡心,鼻充血和鼻咽炎。 Talicia在其合格傳染病産品(QIDP)稱號下總共有八年的美國市場專有權,此外專利保護至少可延續到2034年。

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中外制藥雙特異性抗體藥物Hemlibra獲台灣批准

羅氏(Roche)控股的日本藥企中外制藥(Chugai)近日宣布,其在中國台灣的全資子公司已獲得台灣食品藥品監督管理局(TFDA)對A型血友病新藥Hemlibraemicizumab)的批准,該藥可每周、每2周、每4周皮下注射一次,用于體內未産生凝血因子VIII曳N萍恋A型血友病患者,預防出血發作。此外,TFDA還批准Hemlibra2周、每4周一次給藥方案,用于體內已産生凝血因子VIII曳N萍恋A型血友病患者。

Hemlibra是一種双特异性单克隆抗體,能将激活天然凝血级联反应和恢复天然凝血过程所必需的2種蛋白质——凝血因子IXaX聚集在一起,恢複A型血友病患者的凝血過程。在臨床研究中,Hemlibra已被證明能夠顯著減少出血事件並改善機體功能。

Hemlibra由中外制藥研制,目前由中外制藥、羅氏及旗下基因泰克合作開發。該藥的開發,旨在幫助克服A型血友病群體當前面臨的臨床挑戰:現有藥物藥效持續時間短、VIII曳N萍恋牟⑵捣钡木猜鍪渥⑿枨蟆

Hemlibra201711月率先獲美國FDA批准,作为一種常规预防性药物,用于体内已产生凝血因子VIII曳N萍恋A型血友病成人及兒童患者,預防或降低出血事件發生頻率。

根據羅氏發布的2019年業績報告,Hemlibra在今年前9個月的销售额达到了9.21億瑞士法郎。而隨著適用人群的擴展和市場的擴大,Hemlibra的商業銷售預計將大幅增加。之前,科睿唯安預測Hemlibra2022年的銷售額將達到40億美元。

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研發進展

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恒瑞醫藥馬來酸吡咯替尼乳腺癌III期臨床達主要終點

1024日,恒瑞醫藥發布公告稱,馬來酸吡咯替尼片聯合卡培他濱治療晚期乳腺癌的III期臨床研究(PHOEBE研究),經獨立數據監察委員會審核確認,研究主要終點——獨立影像評估委員會(IRC)評估的無進展生存期達到方案預設的期中分析優效判定標准,且安全性可接受。PHOEBE研究結果表明,對于既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類藥物的轉移性乳腺癌患者,接受吡咯替尼聯合卡培他濱對比拉帕替尼聯合卡培他濱,可顯著延長患者的無進展生存期。

據了解,PHOEBE是一項隨機、開放、平行對照、多中心 III 期臨床研究,主要研究終點爲獨立影像評估委員會(IRC)評估的無進展生存期(PFS)。研究于20177月開始入組患者,截至20193月,共有267例患者隨機入組並接受研究藥物,其中134例患者接受了吡咯替尼治療,133例患者接受了拉帕替尼(一種选择性、可逆性EGFR/HER2小分子酪氨酸激酶曳N萍粒┲瘟疲腥胱榛颊呔每ㄅ嗨酢

研究表明,對于既往使用過曲妥珠單抗和紫杉類藥物的轉移性乳腺癌患者,接受吡咯替尼聯合卡培他濱治療對比拉帕替尼聯合卡培他濱,可顯著延長患者的無進展生存期。該項研究的詳細結果將會于未來的腫瘤領域國際醫學大會發布。

馬來酸吡咯替尼片是恒瑞自主的吡咯替尼是新型口服EGFR家族(EGFRHER2HER4)的不可逆酪氨酸激酶曳N萍粒TKI),通过與细胞内EGFR家族激酶區的ATP結合位點共價結合,阻止腫瘤細胞內HER2的同质和异质二聚体形成,曳N破渥陨淼牧姿峄瓒舷掠涡藕磐返募せ睿佣種浦琢鱿赴ぁ

(信息來源:新浪医药)Top

全球首個进入临床研究阶段的全人源重链抗體:和铂医药HBM4003在澳洲首位患者成功入组用药

和鉑醫藥近日宣布,其新一代全人源抗CTLA-4抗體HBM4003已啓動針對晚期實體腫瘤患者的第一項全球臨床試驗,該項試驗在澳洲進行,首位患者已經順利入組用藥。HBM4003是全球首個进入临床研究阶段的全人源重链抗體,产生自和铂医药特有的HCAb全人源抗體技术平台。HBM4003通过增强抗體依赖细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)來清除調節性T细胞,并且缩短抗體的半衰期,展示出其在抗肿瘤方面和安全性方面的巨大潜力。

與第一代抗CTLA-4抗體相比,HBM4003在臨床前研究中表現出更強的抗腫瘤活性和更低的系統藥物暴露量,表明其在臨床療效上可能有顯著的提升。和鉑醫藥于20194月在美國癌症研究協會年會(AACR)上公布了HBM4003的臨床前研究結果。目前正在進行中的這一臨床試驗旨在評估HBM4003在晚期實體腫瘤患者中的安全性、藥代動力學特征和初步的抗腫瘤活性。

與传统抗體相比,重链抗體(HCAb)仅由两条重链组成,没有轻链,其分子量比传统抗體小,具有更好的组织穿透潜力。同時,重链抗體拥有與IgG類似的藥代動力學特性和免疫激活(Fc)功能。重链抗體仅通过重链可变区域结合抗原,仍能显示出與常规抗體相似的特异性。和铂医药的重链抗體产生于其特有的全人源化转基因小鼠平台,适用于后期进行多種特殊结构抗體的设计而产生多样的机制和用途。HCAb抗體是针对特定靶标产生的天然全人源抗體,因此无需经过后续人源化改造来降低抗體的免疫原性。

(信息來源:生物谷)Top

 

廣生堂乙肝治療全球創新藥GST-HG141獲臨床批件

115日,广生堂获得国家药品监督管理局关于乙肝治疗全球创新药乙肝核心蛋白曳N萍GST-HG141的《臨床試驗通知書》。

目前,乙肝治療藥物主要分爲兩類:幹擾素類和核苷(酸)類似物類,均無法有效清除乙肝病毒實現以停藥爲目的的功能性治愈。迄今爲止,全球範圍內尚無批准任何藥物或方案用于乙肝治愈。

GST-HG141是全新靶點的新型抗乙肝病毒1類新藥,作用機制不同于現有已上市核苷(酸)類藥物。該項目是廣生堂乙肝功能性治愈“登峰計劃”的最重要組成藥物之一,目前全球尚無該靶點藥物獲批上市,臨床前研究數據顯示GST-HG141安全性、有效性優異,有望成爲該領域Best-in-Class項目。

(信息來源:新浪医药)Top

運作管理

 

流通連鎖

 

零售藥店在帶量采購擴圍背景下的三條出路

924日,對醫藥人是特殊的一天,這一天驚心動魄,哀鴻遍野,入圍的和沒入圍的都難言成功。這一天對中國的醫療改革一定是值得銘記的,只不過銘記的方式有些慘烈。再過數年,回頭再看,924日只不过是这一贯序动作中的第二步而已,走得多了,也就习以为常。圈外的老百姓如果仅考虑用药的成本无疑是拍手称快,也许还在计算着每年省下来的养老金可以到哪個心心念念的地方走一程。这些是事实,但对零售药店的影响将会如何?零售药店需要哪些应对的策略?

負面影響正在襲來

勿容置疑,第二批帶量采購和第一批對藥店的影響一定是負面的,這是站在對銷售額和毛利水平的基礎上而言,近期也有人說帶量采購對零售藥房的積極因素大于負面因素,筆者是高度不認可的。

首先,第一批帶量采購對藥店的影響已有數據證明——2019年上半年,全國零售藥店銷售首次低于GDP的增幅,亏损面进一步扩大,这還是在第一批带量采购的品種数还不是很多的前提下,这一次品種更多,降幅更大,对零售药店的负效应一定会比以前更突出。

其次,国家卫健委推行分级诊疗、国家基层医疗机构持续的软硬件改进,让更多的慢病患者在基层医疗机构的获得感更强,药店(含医保定点药店)原来所倡导的便捷优势不复存在,加上全国部分省市的定点药店相对于医疗机构的药品价格更高,这些都会导致新患者和慢病患者與药店的密切程度降低,导致药店的销售和利润规模更为困难。

再者,对用药人来讲,价是换不来量的,没有人会因为药品价格下降而加量服用,就算顾客還是原来的顾客,数量维持不变,价格的大幅下降一定会使销售和毛利额大幅下降,药店在这個政策下一定是困境。

因應的可能策略

客流、金額的下降,這就是藥店馬上面對的問題,兩者的協同效應會使零售藥店的經營壓力陡增,在此大背景下,估計零售藥店會有如下改變:

1.新開藥店會更加謹慎,甚至有部分藥店會退出曆史舞台。近兩年,藥店已進入緩慢發展期,有些地方特別是大型城市和一線城市藥店基本處于停滯期。當下,則更加謹慎和不樂觀。

2.小的连锁更有向品牌大连锁集中的倾向。当然,大连锁與小连锁讨价还价的底气更足。品牌连锁在竞争中形成的品类、价格、管理、运营等方面的优势,相对小的连锁药房更有竞争力,一些小连锁的日子将不如从前,有些还有经营困难的压力,找個好婆家嫁出去才够理性,价钱嘛與前两年不可同日而语。

應對策略,無非是規避影響,尋找新的出路而已。

1.走出卖药的思维,将药店打造成卖药、提供健康的场所。这样的尝试业界其实一直在做,而现在更需要医药零售人丢弃幻想,脚踏实地,把药房作为对顾客开展大健康服务的场所和环境。服务要接地气,服务需撤N院恪

2.积极與卫生管理机构合作,承接更多的基层医疗机构药品服务。这一点,全国在某些城市和区域有试点,这对于医疗机构和卫健委系统来说都是为其解决困难的好事儿。在协助做好服务的同时,药店要做好相关需求和服务的周边,争取在未来的药房药事服务上争取到潜在利益。

3.有條件的藥房,特別是靠近醫療機構的藥房和有醫療資源的藥房,可以根據情況適當發展一些DTP業務。

零售人很難,但零售人有時卻很燥,新的政策新的形勢,澆一盆冷水清醒清醒,對未來的零售市場不見得是壞事,這話講出來一定招罵,但比捧殺好。

(信息來源:中国药店)Top

市場分析

 

中西成藥

 

年底冲刺!首個PD-L1單抗、国产BTK、三代EGFR-TKI预计获批

2019轉眼四季,業已入秋,2017年起,中國注冊審評大幅提速,罕見病藥物、重磅創新藥通過臨床急需用藥途徑快速進入中國,同時全球創新藥中國上市進度大大加快。

2019年,Spinraza(諾西那生鈉),度易達(度拉糖肽),可善挺(司庫奇尤單抗),倍力騰(貝利尤單抗),兆珂(達雷妥尤單抗)等等均先後中國獲批。

2019年已經入第4季度,本文预测中国将会迎来多個值得关注的药物,例如首款PD-L1單抗(推測爲Durvalumab)GSK重磅COPD複方Trelegy Ellipta(糠酸氟替卡松烏美溴铵維蘭特羅),首款國産EGFR-TKI,重磅國産創新藥BTK曳N萍猎蟛继婺帷A硗猓俅布毙杈惩庑乱┲校first-in-class 藥物α4β7integrin單抗维多珠單抗和法布雷病药物最为值得关注。

2款創新藥值得期待:

中國首款PD-L1單抗、COPD三联複方

截止20191020日,國內已有5PD-(L)1單抗获批上市,如下表:

 

 
 


 

根據目前的审评进展,推测百济神州替雷利珠單抗,阿斯利康Durvalumab以及罗氏阿替利珠單抗均有可能在2019年年底前中國獲批,其中,阿斯利康Durvalumab预计成为中国首個获批上市的PD-L1單抗将获批用于3期非小輔助治療。

若這3款單抗均顺利在国内获批上市,那么国内PD-(L)1單抗数量将会达到8款。

其他備受期待的藥物

1.百濟神州另外一款重磅創新藥澤布替尼,世界級創新藥,獲FDA突破性療法,優先審評;

2.諾華達拉非尼/曲美替尼聯合用藥,用于BRAF V600E/K基因突变陽性的黑色素瘤患者;

3.恒瑞醫藥重磅麻醉藥物甲苯磺酸瑞馬唑侖;

4.首個国产3EGFR曳N萍涟婺帷

臨床急需境外用藥:

维多珠單抗等多個first-in-class藥物預計獲批

2018年年底以來,國家藥品監督管理局審評中心發布2批临床急需境外新药名单,多個重磅创新药和罕见病药物通过此途径获批上市,例如諾西那生鈉、司来帕格、司庫奇尤單抗、達雷妥尤單抗、地舒單抗、度拉糖肽等等创新药中国获批上市。

2019年第4季度,仍有多個临床急需境外新药处于上市审评阶段,这其中包含:

1.罕見病,如粘多糖貯積症,戈謝病,法布雷病的酶替代療法中國即將獲批,預計最早2020年上市,其中法布雷病罕見病用藥已納入優先審評,國內尚無有效治療方案上市;

2.除此外,有两款单克隆抗體药物同样值得关注,即维多珠單抗、阿利珠單抗,其中,阿利珠單抗为第2款即將在国内获批上市的PCSK9單抗;

3.两款單抗中,更为值得關注的是,Takeda申報上市的這款α4β7 integrin單抗,推测适应症为克罗恩病。

克羅恩病目前尚無根治療法,主要爲支持療法和對症治療,主要爲SASP5-ASA、腎上腺皮質激素、硫唑嘌呤、環孢素等。α4β7 integrin單抗维多珠單抗在CDUC介导炎症过程发挥重要作用,该品種为病因治疗,具有较好的有效性和安全性,具有一定临床优势,尤其是VARSITY数據显示维多珠單抗vs.阿达木單抗可给UC患者帶來更爲顯著的臨床收益。

(信息來源:丁香园InsightTop

 

藥材藥源

 

原料藥價格爲何持續上漲?

近日,知名采購智能解決方案提供商SpendEdge發布了一份全球原料藥市場采購情報報告,這份報告對大宗藥品原材料支出分析進行了深入的概述,並對不同地區采購定價見解。

BusinessWire報道,原油價格波動、監管日益嚴格以及缺乏創新藥物配方等因素將控制大多數藥物原材料價格走勢,並將導致該市場潛在的采購價格上漲。然而,消費者對由天然成分組成、副作用較小的藥物的偏好將有利于這一市場的支出增長。發展中國家政府正在積極改進現有的醫療體系,這將對全球原料藥市場的消費增長産生重大影響。預計在2018-2023年間,該市場的類別支出將增長超過1120億美元。

原料药根據来源分为化学合成药和天然化学药两大类,化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极個别为元素),如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等;有机合成药主要是由基本有机化工原料,经一系列有机化学反应而制得的药物(如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等);天然化学药按其来源,也可分为生物化学药與植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得,属于生物化学范畴。近年出现的多種半合成抗生素,则是生物合成和化学合成相结合的产品。原料药中,有机合成药的品種、产量及产值所占比例最大,是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏,因此其质量标准要求很严,世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。大多数原料药在生理条件下具有溶解度低、稳定性好的特点。由于缺乏具有更好溶解性的药物制剂,买方无法满足不断增长的市场对创新药物和更好药物的需求。

影響市場買方總擁有成本的前三大原料藥價格趨勢

報告指出大宗藥物原材料市場的價格將受到對該市場采購情況産生長期負面影響的因素的推動。目前還沒有任何立即的補救措施可以對抗這些消費加速器。然而,深入了解各地區的價格趨勢和供應商成本結構,將有助于買家確定哪些領域可以優化其在大宗藥物原材料市場的支出。推動大宗藥物原料價格上漲的主要因素有:供應短缺、原油價格上漲、大宗藥物原料供應商研發費用飛漲。

據国内消息近年来,国内药品短缺供应也多次引起市场关注。医院平时遇到临床常用低价药缺货的现象次数不少,有时有的药品买不到,是因为厂里宁愿囤积不发货而在等待调价。據反映,心内科的强心药西地兰因为原料涨价,制剂缺货了很长时间,后来价格上调后供货稳定。此外,最近甲硝唑栓、吲哚美辛栓等药供货也不稳定。

對于此前市場上出現藥品短缺的現象,國家衛生健康委副主任曾益新表示,去年以來的絕對性短缺藥品數量較少,藥品短缺主要是由于市場供應減少或供給結構性失衡、政策不完善、部分原料藥被壟斷、配送不到位等多方面原因造成的階段性或局部性短缺。

而原油价格也影响了原料药,根據凤凰网最新的消息2019年至今已經進行了21次油價調整,其中上漲11次,下跌7次,擱淺3次。1025日國際油價上漲,紐約商品交易所12月交貨的輕質原油期貨價格上漲0.43美元,收于每桶56.66美元,上漲幅度爲0.76%12月交貨的倫敦布倫特原油期貨價格上漲0.35美元,收于每桶62.02美元,上漲幅度爲0.57%

原料藥價格走勢

报告中写道由于关键生产区域的生产工厂停产,全球散装药物原材料市场面临严重的供应短缺。根據大宗药物原材料支出分析,这样的供应紧缩加上需求的上升,将导致大宗药物原材料价格大幅上涨。原油价格上涨将对大宗药品原料市场采购支出产生连锁反应。原油价格的上涨将迫使溶剂供应商提高用于生产药品原料的碳氢化合物和含氧溶剂的价格。原油价格上涨还将导致中间产品价格上涨,这将导致对供应商的运营成本上升。由于供应商研发费用的增加,采购费用将膨胀。他们正在投资研发新药或开发用于制造/商业流程的创新技术。不断增长的采购支出严重回避了买方的投资回报率。各種支出加速将进一步增加这一支出。

大多数被视为大宗药物原材料制造中心的国家容易频繁中断供应基础,导致全球大宗药物原材料市场出现严重供应紧张。存货成本是另一個主要的成本组成部分,推动了买方的支出。为了应对这些严峻的挑战,原料药供应商参與库存计划将降低库存持有成本。在需求预测中,采购商应寻求供应商的帮助,以决定预定和保存的数量,这將在解决供应短缺和控制存储成本方面发挥重要作用。

原料藥市場的主要地區

報告還指出在預測期內,生物制品需求的不斷增長以及政府爲加強各地區醫療基礎設施而采取的舉措,將主要有助于大宗藥物原材料市場的支出增長。

现在医学技术发展迅速,很多国家出现了人口总量增长、人口老龄化的问题,人们对疾病的预防和身体保健的意识增强,国家大力推进完善医疗保障等等问题,都让全球药品市场呈现一個持续增长的趋势。據IMSHealth的统计数據,2010-2015年全球藥品銷售總額由7,936亿美元增長至10,345億美元,年均複合增長率約5.4%,高于同期全球經濟增長速度,並預測2015-2019年間全球藥品銷售金額年均複合增長率達到4%-5%。全球药品市场受专利药逐步到期、研发难度大等因素,增長的速度有所下降,但是发展中国家药品市场的快速发展、仿制药品数量的急速增加,将继续驱动全球药品市场保持较快发展。

亚太地区由于印度、马来西亚、中国、韩国和印度尼西亚等国的药品销售不断增长,亚太地区將在预测期内实现最高需求增长。销售额的增长是由于这些国家的政府为改善其医疗基础设施而采取的主动行动提供几项医疗保险计划。根據IMS統計,在2010-2014年期間,以中國、巴西、印度和俄羅斯等新興國家爲代表的市場,其醫藥市場銷售份額均逐步上升;其中中國市場增長最快,市場份額由8%提升至11%;與此同时,以美国、欧洲及日本为代表的发达国家和地区,医药市场份额在逐年下降。而在北美地区用于治疗慢性病的生物制剂和生物仿制药需求的增加将推动该地区大宗药物原材料市场的支出增长。北美的供应商正在通过采用重组DNA技術增加對生物仿制藥開發的投資,預計這將有助于該地區原料藥市場的支出增長。

據国家发展改革委价监竞争局2017年統計,我國能生産的原料藥多達1500多種,总产量达百万吨,出口量达60%以上,已然成为仅次于美国的世界第二大原料药生产国家和最大的出口国家。在国内近年来,随着专利到期的专利药品品種数量不断增多,仿制药的品種與数量也迅速上升,为原料药市场带来了巨大的市场机遇,原料药的产量不断增长。同時,欧美等国因生产成本及环保成本压力的增加,以及我国原料药生产企业工艺技术、生产质量及药政市场注册认证能力的提升,原料药企业大量加速向我国转移,我国原料药行业生产规模不断增加。根據统计2017年我國化學藥品原藥産量累計達347.8萬噸,同比增長1.6%

總的來說,現在全球原油價格一直呈上漲趨勢,再者因爲市場不穩定,供應商都持觀望態度,原料藥的價格多多少少都會受到影響。

(信息來源:药智网)Top

(2019/11/8 13:16:33      阅读341次)

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