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931彩票信息周报
 

 

1 2019.11.28産業大勢

 

1.1  藥業論道

 

1.1.1 中國改良型新藥發展及市場競爭格局研究

改良型新藥是在原有藥物基礎上進行改進,有一定臨床基礎,大部分産品不需要進行完整臨床試驗,在市場競爭中具有較大優勢。改良型新藥可申請突破性治療藥物,享受國家政策紅利。在全球新藥研發失敗率越來越高,開發新靶點越來越難的情況下,對于無法承擔創新轉型的仿制藥企業,改良型新藥或許是一個最佳選擇。

改良型新藥概況

2016年化學藥品新注冊分類重新定義了新藥及仿制藥的概念,新藥強調全球新,包括創新藥和改良型新藥。改良型新藥是對已上市藥品的改進,強調“優效性”,具有高成功率、高回報、低風險、生命周期長等優勢,已成爲全球新藥研發的主流。在我國帶量采購和鼓勵藥品創新等政策的影響下,改良型新藥將持續被市場看好,高銷售費用向高研發投入的轉變將成必然。

2010年以來,我國藥企在改劑型方面,偏好于將普通片改膠囊、改分散片、改緩釋片,多半是爲改而改,缺乏考慮其臨床價值。這些産品,尤其是緩釋制劑,已經成爲仿制藥質量和療效一致性評價中的“三改”品種。

改良型新藥分類和申報

爲鼓勵新藥創制,嚴格審評審批,提高藥品質量,促進産業升級。原CFDA20163月發布了《化學藥品注冊分類改革工作方案》,對化學藥品注冊分類進行改革,重新定義“新藥”,並進一步分爲1類新藥(創新藥)和2類新藥(改良型新藥)。

2類強調“優效性”,指在已知活性成份的基礎上,對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應症等進行優化,且具有明顯臨床優勢,且境內外均未上市的改良型新藥。

2類新藥按新藥途徑申報包括4類:結構改良、劑型改良、新複方制劑和新適應症。根據食品藥品監管總局發布的《化學藥品新注冊分類申報資料要求》,12類新藥采用同一套注冊文件系統,2類新藥需提交原研藥品信息,不需要填寫化學藥品IND申請(I、Ⅱ期臨床)藥學研究信息彙總表,但在《立題目的與依據》中,需要專門說明擬解決的問題和支持其具有明顯臨床優勢的證據。

因此,四類改良型新藥需通過不同方式對原研藥物進行改良,以實現更優的臨床效果(優效)。可以說,新2類化藥注冊要求基本堵死了以前流行的低水平改劑型、給藥途徑、改酸根堿基成酯類“新藥”的路。

改良型新藥優勢

(一)臨床需求方面優勢

改良型新藥具有明顯的臨床優勢。改良型新藥是對已上市藥品的升級改良,強調“優效性”,相較于被改良的藥品,具有增強藥效、降低副作用、提高患者的服藥依從性等明顯的臨床優勢。

1.有助于提高藥物效果。例如亮丙瑞林微球結構使藥物活性成分不易被酶降解,改善藥物穩定性,顯著提高藥物效果。

2.減少用藥次數,增強患者順應性。例如利培酮代謝産物前藥超長效制劑3個月肌注一次,一年只需注射4次,與每日給藥的常規劑型相比,大大減少了給藥次數,增強了患者的用藥依從性。

3.降低副作用,改善安全性。例如紫杉醇白蛋白納米粒采用納米粒技術,將藥物結合于人血白蛋白形成直徑爲130nm的顆粒,過敏反應發生率極低,血液毒性、消化道毒性及神經毒性均低于紫杉醇注射液及紫杉醇脂質體。

(二)藥物研發方面優勢

在藥物經濟學方面,改良型新藥具有低風險、低投入、長生命周期、高回報的優勢。

1.與新分子實體相比,改良型新藥的研發風險較低,投入成本低。

在研發風險方面,改良型新藥的研發成功率約是新分子實體的3.6倍,研發風險明顯低于新分子實體。

在資金、時間投入方面,開發一個新分子實體藥需要開展大量臨床前研究和臨床研究證明藥物安全有效,一個新藥的平均研發費用達12億美元,曆時10~15年,而改良型新藥可以參考已經批准的藥物或已經發表的文獻,避免大量重複實驗,大大減少研發費用和時間,以新型制劑爲例,平均耗資只需0.5億美元,曆時仅34年。

2.與仿制藥相比,改良型新藥技術或專利壁壘高,生命周期長,回報率高。

改良型新藥與仿制藥相比無論是結構改良、劑型改良、新複方制劑或者新適應症,都有一定技術或專利壁壘,如脂質體、微球、納米粒等工藝複雜以及BE難度大或需要臨床驗證。但是改良型新藥相較仿制藥有3~4年的監測期,生命周期明顯拉長,回報率也顯著提升。

改良型新藥特征分析

《化學藥品注冊分類改革工作方案》通過對創新藥、改良型新藥、仿制藥進行差異化分類,實施更爲精准高效的監管,以實現合理分配審批資源的科學化管理。在政策中設立改良型新藥,既能夠避免不必要的低水平重複,又能實現針對創新研發的進一步細分,號召企業關注已上市藥品的優化革新。

在政策指引下,針對改良型新藥開展的研究逐漸增加,後續的産品申報數量也在不斷上升。只是,國內暫時還未出台對改良型新藥的特殊監管渠道,配套的技術指導原則和規範尚在探索論證階段,對産品研發及評估帶來一定的難度。從國際經驗來看,美國新藥申請的505(b) (2)路徑比較符合我國改良型新藥政策的設計理念。

美國505(b)(2)現狀

快速崛起,成爲美國新药市场主力

505(b)(2)申請獲批産品數量不斷攀升,上市後銷售額引人注目。近10年美國通过505(b)(2)申請獲批的産品快速增加,2017年環比增長40%2018年申請獲批的産品達75個,505(b)(2)途徑申報的新藥漸成研發主力,改良新藥已成藥研大勢。

 

改良型新藥上市後對普通劑型快速替代。改良型新藥上市後對普通劑型快速替代,銷售大約4-5年達到相對穩定(增速小于20%),穩定後創新制劑産品銷售額占整體比例超過70%

 

我國改良型新药現狀

2類新藥方興未艾

(一)類型分布

化藥新注冊分類實施已有3年半的時間,根據CDE注冊申報數據,共公布改良型新藥受理號317個,其中2.4類受理號(新適應症)最多,有162個,占51%;其次是2.2類(新劑型),見圖2

改良型新藥的申報類型分爲進口、新藥和補充申請。317個改良型新藥受理號中,2.12.2類以國內企業申報的新藥爲主,2.4類以國外企業申報的進口藥爲主,見圖3

(二)申報年份分布

我國2類尚處起步階段,改良型新藥的申報總數量呈現逐年增長趨勢。自2017年開始,2類新藥申報數量出現井噴式增長,其中2.22.4類申報數增長最爲顯著。見圖4

(三)申報類別

國産改良型新藥以2.2類爲主,其次是2.4類新適應症;而改鹽基、改酸根堿基等小改動的2.1類的申報數量略有減少趨勢。

中国改良型新藥特征分析

(一)改劑型、新適應症成爲主流

2.2類改良型新藥主要針對新劑型、新工藝等改進,不改變藥物的藥理活性,主要通過劑型的優勢體現産品的臨床優勢,這方面相對比較簡單,具有很明確的研發目標。同時很多改進不需要做大臨床驗證,因爲活性成分未改變,只需要通過BE试验证明其药动学一致即可。在成本方面要小得多,这也符合我國目前企业的特点,所以申报数量呈逐年增多的趋势。

2.4類改良型新藥是新適應症的申報,國外申報數量較多,就目前申報的藥品種類來分析,主要集中在腫瘤這一塊,進口注冊基本上被輝瑞、禮來、諾華、阿斯利康、勃林格殷格翰等這些跨國大公司占據。這主要是因爲新出的抗腫瘤藥物的適應症只會有條件批准某一種腫瘤,隨著研究的更加深入和治療時間越來越長後,發現對其他腫瘤也有效,又會再次申報,故出現這樣的局面,國內的情況也是一樣的。

(二)2.1類和2.3類研發熱度較低

總覽國內改良型申報數據發現,2.1類和2.3類改良型新藥申報較少,原因有很多,但是主要是由于目前國內的藥企普遍偏小,研發實力不強,只有極少數藥企具有開發這類新藥的能力,其次這兩類新藥必然會做大臨床,以證明其療效,研發時間長、風險相對較大。

三大因素驅動改良型新藥行業快速增長

(一)需求端

慢病患者數量持續增加,改良藥需求迫切,年輕化趨勢明顯。改良型新藥可降低藥物副作用,增加藥物順應性,對慢性病患者吸引力巨大。慢性病通常起病隱匿,病程長且病情遷延不愈,慢性病患者通常需要長時間甚至終身服藥,因此藥物副作用更加明顯,同時服藥依從性也是難題之一。因此降低藥物副作用,提高藥物順應性的改良型新藥對慢性病患者而具有強大的吸引力。

(二)政策端

鼓勵創新+重視臨床價值爲整體導向,2类新药受政策支持。新医改致力于解决我國医疗水平不高问题,国家出台优先审批、一致性评价、上市许可人制度等政策,对医药行业影响巨大。质量优质、临床价值高的药品受政策优惠脱颖而出,低门槛、高重复、质量不过关的药品面临淘汰。我國医药行业将迎来企业优胜劣汰,朝向高质量和高技术的方向发展。

 

(三)技術端

我國创新制剂技术正在奋起追赶,缩小與国外差距。过去,我國制剂创新水平與国外存在较大差距。释药系统的创新实际上离不开制剂技术、药用辅料、给药装置、制剂设备、检测设备和包装材料的创新,涉及多学科,我國除了一些追踪式创新外(如冷冻干燥型口崩片),在制剂技术创新方面总体上相比国外水平存在较大的差距。

目前,我國创新制剂技术正在奋起追赶,创新制剂平台开始建立,多种剂型改良新药在布局中。基于我國與国际药剂研发水平的差距,近些年我國重点加强了对渗透泵、微孔膜、长效缓释、靶向、定时脉冲等国际先进剂型及相关辅料研究。

競爭格局與趨勢

制藥巨頭與新型制劑平台雙軌並行

(一)全球

國際制藥巨頭模式成熟,新型制劑平台企業近年快速發展。

龍頭企業原研産品的叠代從産品即將上市就開始布局,從而延長公司專利藥的生命周期。爲了縮短研發周期,尋找最佳的給藥途徑,專利藥企業通常采用“合作研發”的模式,即與第三類新型制劑技術型企業合作開發産品,如BiovailNektar等,它們擁有領先的技術水平,是專利藥企業理想的合作夥伴。

(二)中國

涉足2類新藥企業較少,規模型藥企與DDS平台共求發展。

國內2类新药属于起步阶段,市场上涉足企业较少且较爲分散。與美國类似,我國2類新藥企業也可分爲兩類,一類爲具有一定規模創新藥企業涉足2類新藥領域,以綠葉、科倫爲代表,另一類爲新型藥物釋放系統(DDS)平台公司,以越洋醫藥、科信必成等企業爲代表。

 

總結

基于国家政策法規向创新药倾斜,在国家带量采购、仿制药一致性评价、医保控费等医改政策高压下,仿制药利润逐年下降。同时,我國创新藥研發才刚起步,能够独自开发风险性极高的“first-in-class”全球新的企業數量寥寥。但是改良型新藥是在原有藥物基礎上進行改進,有一定臨床基礎,大部分産品不需要進行完整臨床試驗,具有成本低、時間短等優勢。此外,改良型新藥具有顯著的産品特點和臨床優勢,在市場競爭中具有較大優勢。

在《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》中,改良型新藥可申請突破性治療藥物等在多處被提及,享受國家政策紅利。在全球新藥研發失敗率越來越高,開發新靶點越來越難的情況下,對于無法承擔創新轉型的仿制藥企業,改良型新藥或許是一個最佳選擇。

(信息來源:火石創造)Top

 

1.2  政策法規

 

1.2.1 工信部通知,這些藥企被點名

1118日,工信部發布《第二批小品種藥(短缺藥)集中生産基地建設單位公示》。

根據公示內容,有3家聯合體擬確定爲第二批小品種藥(短缺藥)集中生産基地建設單位,公示時間爲20191118-20191122日,名單如下:


 

我國药品短缺現狀

目前3200多種常用藥品中,有200多種漲幅較大,集中在部分短缺藥、急()救藥和少數非處方藥等。

據報道,用于耐多藥結核治療的氯法齊明斷貨1年多,至少2萬患者用藥受到影響;作爲血液腫瘤常用藥阿糖胞苷斷貨的消息不斷傳出,該藥于20191月份起在全球範圍內出現供貨不足的情況。2019年初開始,硝酸甘油等常用藥紛紛漲價甚至斷貨。

我們可以發現,短缺的很多往往是廉價常用藥。這些藥價格低廉、療效確切,在基層醫療機構和廣大患者中頗有口碑。如硝苯地平、別嘌醇、西地蘭等。然而,這些效果好又便宜的常用藥,近年來屢屢出現短缺、漲價、停産。

廉價常用藥出現短缺或者斷貨,是由多種因素所致。

生産層面,有的原料藥供應季節性比較強,或者市場集中度高容易被控制;又或者是有的藥品市場容量小,臨床需求量不大但是不可替代;又或者有的藥品生産的技術門檻比較高,短期內其他企業難以涉及。

市場層面,廉價藥的利潤空間小,商業公司、配送企業一般不太看重這些品種。此外,很多廉價藥的原料藥和生産成本上漲,進一步壓縮其利潤空間。

主要的問題,還是出在廉價上,由于利潤空間較小,整個環節的從業者積極性不高。

這些藥企,在行動

除了上述公示的3家聯合體,在今年128日,工信部已公布第一批小品種藥(短缺藥)集中生産基地建設單位名單。

首批建設的3個基地分別爲:上海醫藥集團股份有限公司牽頭組建的聯合體,由上藥信誼藥廠有限公司聯合23家企業組織實施;中國醫藥集團有限公司牽頭組建的聯合體,由上海現代制藥股份有限公司、中國生物技術股份有限公司組織實施;成都倍特藥業有限公司牽頭組建的聯合體,由成都倍特藥業有限公司聯合重慶藥友制藥有限責任公司等9家企業組織實施。

工信部、原國家衛計委、國家發改委、原國家食藥監總局201821日聯合發布的《關于組織開展小品種藥(短缺藥)集中生産基地建設的通知》,明確提到,小品種藥(短缺藥)是指臨床必需、用量小、市場供應不穩定、易出現臨床短缺的藥品。

通知提出,將堅持市場主導、政府引導、創新機制、分類實施的原則,充分調動企業的積極性主動性,整合利用現有産業資源,發揮集中生産規模效應,保障小品種藥持續穩定供應。通過協調解決小品種藥文號轉移、委托生産、集中采購、供需對接等問題,支持企業集中産業鏈上下遊優質資源,推動落實集中生産基地建設目標任務,到2020年,將基本實現100種小品種藥的集中生産和穩定供應。

隨著短缺藥品供應保障體系逐步建立,短缺藥品矛盾有所緩解,大範圍、長期性短缺現象已經大爲減少,主要仍存在短期的、局部的短缺情況。在大數據時代,構建一套易短缺藥品研發、生産、流通等各環節的的數字化預警系統尤爲重要。政府和市場的聯動、市場上下遊産業鏈的聯動,才能徹底解決、預防藥品短缺問題。

(信息來源:賽柏藍)Top

 

1.2.2 國務院要求,重點監控藥品目錄全國落地

近日,國務院發布《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組關于進一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經驗的通知》(以下簡稱《通知》)。

根據國務院的《通知》,所有省份在12月底前制定出台省級重點監控藥品目錄(化藥及生物制品)。

《通知》要求,強化醫療機構監督管理,對醫院運行、門診和住院次均費用增長、抗菌藥物和輔助用藥使用等進行監控,對不合理用藥等行爲加大通報和公開力度。

《通知》明確,201912月底前,各省份要制定出台省級重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)並公布,202012月底前全面建立重點藥品監控機制。

同時,各地要加強醫療機構用藥目錄管理和規範,指導推動各級各類醫療機構及時調整優化用藥目錄,促進合理用藥。

(信息來源:賽柏藍)Top

 

 

 

2    行業動態

 

2.1  最新動向

 

2.1.1 大漲價!40個短缺藥報價公開

1114日,貴州省公共資源交易中心發布《關于公布<貴州省短缺藥品清單(第二批)>內藥品自主報價情況的通知》,有40個短缺藥的報價被公開。

多個藥品大幅漲價

根據通知,《貴州省短缺藥品清單(第二批)》内药品自主报价本次共有40個産品,包括近年來備受關注的硝酸甘油片、別嘌醇片、注射用鹽酸阿糖胞苷、注射用放線菌素D、溴吡斯的明片、甲巯咪唑片等等。

一些産品本次的報價與其此前在貴州省的價格對比,還是有很明顯的漲幅的。例如,某藥企的別嘌醇片(0.1g*100片),本次在貴州的報價爲92元,查詢米內網招投標數據庫發現,該産品此前在貴州的價格爲58元,漲幅達到37%

再比如某藥企的氫溴酸東莨菪堿注射液(1ml:0.3mg),本次在貴州的報價爲68元,查詢米內網招投標數據庫發現,該産品此前在貴州的價格爲24.5元,漲幅達到64%

此外通知還提醒,對于報價的産品,未申報過資質證明材料的藥品應按規定申報資質證明材料,資質證明材料申報時間爲11189:00起至112417:00

不少短缺藥曾出現缺貨

近年來,有衆多藥品都出現了“火箭式”漲價的情況。

據媒體報道,價格不正常上漲的藥品多達100多種,漲幅大多在3倍至10倍,有的高達幾十倍乃至百倍。與單純漲價相比,有不少常用的短缺藥藥品除了漲價,還一度斷貨。

例如《齊魯晚報》近日報道,濟南不同區域的十九家藥店,今年2月僅三家有硝酸甘油片100片裝的存貨,很多藥店均表示該産品年前就早已缺貨。賽柏藍走訪了廣州多家連鎖藥店亦發現,作爲冠心病和心絞痛患者的常用藥的硝酸甘油,均出現了斷貨的情況,有的門店甚至斷貨已長達半年。

又比如此前湖南省公共資源交易中心發布通知稱,氨甲苯酸片等6個藥品由于臨床暫無替代,目前處于斷貨或供應不足的狀態,且短期無法恢複供應,現取消其原挂網價格並納入直接挂網,由醫療機構和藥企直接議價采購。

再如廣東省珠海市香洲區人民醫院此前發布緊缺藥品詢價公告稱,別嘌醇片被列入“網上無法供貨藥品的采購”,說明該藥網上無法采購,導致醫院缺貨或斷貨情況出現。

作爲兒童急性淋巴細胞白血病(ALL)不可或缺救命藥的巯嘌呤,近年來也曾多次出現全國大範圍缺貨。類似的例子不勝枚舉。

原料藥漲價是根本原因

從上文提到的漲價、斷貨的短缺藥來看,有很多藥品導致其漲價的原因離不開原料漲價,導致其斷貨的原因也離不開原料缺貨。

舉個例子,去年年底曾一則商業公司發給醫院的鹽酸利多卡因膠漿斷貨說明在業內流傳,斷貨原因就是廠家無原料,無法生産。

據相關藥企人士透露,很多物美價廉的藥品漲價或缺貨,都是由于原料被人爲控制,導致無原料廠家的生産成本大增。這是近兩年醫藥行業的一個常見現象,像異煙肼、撲爾敏等藥品的原料,價格已從一公斤2千元上漲到5萬元。

原國務院醫改專家委員會委員房志武此前在接受央視財經采訪時表示,原料藥就是藥的原料,爲什麽說是芯片呢?一是含量非常低,一顆藥裏面只有幾毫克。第二是極其重要,就像一部電腦一樣,芯片能夠發揮作用的重要原因。沒了這幾毫克,藥就不起作用。

雖然可能也有一些良性的治理因素,造成了價格上漲,比如環保治理、還有城鎮化、還有治理以前的一些無序生産等等,造成一些成本上升,但這樣的上升通常在20%30%的範疇內,大家還能接受,國家也願意給補貼,使得廠家基本上能夠維持生産並取得合理利潤。

但是,總有一些人想方設法利用市場去牟取暴利。這種異常暴漲、幾十倍暴漲的,裏面通常有惡意控制銷售渠道這樣的原因。

(信息來源:賽柏藍)Top

 

2.1.2 又一波帶量采購來了,52大品種公布數量

52個抗菌藥的采購數量公布:阿莫西林(口服常釋劑型)需要9千萬片(粒)。

湖南抗菌藥帶量采購,數量公布了

近日,湖南省公共資源交易中心發布《2019年公立醫療機構抗菌藥物專項集中采購公告》,52個抗菌藥的采購數量公布(詳見附件)。

這個采購目錄是根據湖南全省醫療機構實際用藥需求上報的2020年度采購計劃量,結合湖南省采購平台統計彙總成了此次帶量采購的品種和數量。湖南表示,藥企和藥品上市許可持有人可直接報名參與競標。

另外,采購目錄依據2018年湖南省采購平台藥品采購金額從大到小排序,以累積采購金額占前80%藥品中的抗菌藥物爲主(包括省采購平台上同通用名、同劑型下所有規格)、原則上同通用名、同劑型藥品不超過兩個常用規格。

抗菌藥市場,已達萬億

在聯盟帶量采購中選藥品的名單中,包括了兩個全身用抗病毒藥(恩替卡韋分散片、斧@R酸替諾福韋二吡呋酯片),還有1個全身用抗細菌藥(頭孢呋辛酯片)。結果就是25個省()的联盟集采阶段仍旧仅有頭孢呋辛酯片成爲全身用抗细菌药的代表。

米內網數據顯示,2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社區中心及乡镇卫生院(簡稱中國公立醫療機構)終端化學藥的市場規模10325億元,全身用抗感染藥物作爲TOP1大類占1993億元,市場份額爲19.30%,细分到褤屶,全身用抗细菌药1589億元占整個大類的79.75%

由此可以看出,湖南抗菌藥帶量采購反映出臨床上對這類藥品的需求,正是因爲使用量大,才會有統計使用量以邀請企業來對價格進行談判。

高質量仿制藥和創新藥,是行業未來

目前,藥品帶量集中采購已經成爲了行業的風向標,先有去年4+7帶量采購的試點,後有擴圍至全國,帶量采購正在成爲主流的集采模式,並會改變整個行業的生態。

就湖南的抗菌藥采購來說,正是遵循了以量換價的邏輯降低藥品采購價格同時減少醫保資金的浪費。可以預見,帶量采購模通過在全國各地落地實踐,慢慢變得成熟後,將會有更多的藥品會通過這個集采模式擴大市場份額或推出市場。

帶量采購模式從表面上看是降低藥價,但深層次的影響是推動醫藥産業的升級。不難判斷,行業的未來將是高質量仿制藥和創新藥主導,相對應的是低質量的仿制藥慢慢退出市場,沒有競爭力的藥企被更好的企業取代,逐步完成産業升級。

(信息來源:賽柏藍)Top

 

2.1.3 2019中國大健康産業峰會在廣州舉行

1119日,《21世紀經濟報道》在廣州成功舉辦“2019年中國大健康産業峰會”。本屆峰會聚焦大健康産業社會責任、“政策市”下醫藥企業應對法、醫藥投資與醫藥生物新機遇探討等多個時下熱點,邀請政府機構、全球産業領袖、技術先鋒和頂級投資機構的嘉賓齊聚,旨在構建“産、學、研、播”的多能效新型傳播平台,共同推動大健康産業發展。

南方財經全媒體集團總經理張志兵在致辭中表示,醫療健康行業有著自身獨特的優勢,它是受經濟周期影響較小的行業,因爲無論外部環境如何,人民群衆對醫療健康的需求是不斷提高的。

“但也正因如此,大衆對于醫療健康産品的質量、企業的口碑,提出了更高要求,身處其中的企業也在思考保證産品質量的同時,更好地履行社會責任,這些要素會逐步成爲企業品牌的重要組成部分,成爲核心競爭力的顯著標志。”張志兵說。

當天,峰會還發布了《2019中國健康醫療上市公司社會責任報告》。作爲21世紀經濟報道第二度對外發布的社會責任報告,該報告根據全球報告倡議組織的《可持續發展報告指南》等多個評價體系,首創了醫藥健康企業社會責任的量化評價系統,繼續完善並細化經濟績效和市場表現、員工權益、環境保護等七大審核維度,對在A股上市的300多家醫療上市公司進行打分比對篩選、梳理,並對排名前五企業深入分析。

(信息來源:21世紀經濟報道)Top

2.2  商務發展

 

2.2.1 DTP藥房開啓醫藥零售新時代

DTPDirect t o Pat ient)藥房是一種直達患者的藥品銷售模式。在獲得醫生處方後,患者可以便捷地在專業的DTP藥房購藥,享受藥品配送、藥事服務、隨訪、患者教育等附加服務。

随着医改的不断深入,我國以医院爲主的药品销售模式趋向医院和零售药店相融合的销售模式发展。在医院处方外流的背景下,零售药店正在向集约化、专业化服务升级。

發展動力:政策、産業雙輪驅動

近年來,DTP藥房引來衆多醫藥企業投資,其中不僅有大型的醫藥流通企業和連鎖藥店、互聯網醫藥公司,恒瑞醫藥和正大天晴等工業企業也加入到DTP藥房的投資和建設中。DTP藥房的高速發展既有産業自身的發展邏輯,也有政策層面的助力。

從醫院角度看,藥品零加成銷售、藥占比限制是處方外流的政策壓力。不僅是剛上市的新藥,一些已經被納入醫保目錄的高價值藥品的花費達到醫保報銷上限後,有的也需要患者到院外自費購買。隨著全國藥品集中帶量采購的推進,可能會逐漸形成按藥品通用名付費的支付模式,結合正在試點的DRGs付費改革,治療慢性病的品牌藥也會面臨越來越大的處方外流壓力。在此背景下,醫院需要DTP藥房等院外渠道承接處方外流,以疏解醫保控費壓力。

從工業企業的角度考慮,在新藥上市初期,DTP藥房能成爲新藥的主銷售渠道。由于藥品招標采購的流程比較長,新藥雖然上市了,但依然無法很快進入醫院。相比之下,新藥在DTP藥房上架的速度更快。同時,部分擁有醫院端資源的DTP藥房,還可以協助藥企進行産品在醫院的學術營銷,加速處方外流。例如,治療卵巢癌的利普卓在上市當天即實現了首張處方的藥品配送;治療複發型多發性硬化症的奧巴捷上市58天即完成全国首张处方的销售,创下國內罕见病药品销售的记录。

從零售藥店的角度觀察,醫院處方外流賦予藥品零售市場新的增長動力,使藥品零售市場從同質化、粗放式經營向專業化和效率化發展。DTP药房的经营品类是抗肿瘤、抗病毒、治療自身免疫疾病的新特药和治療慢性病的品牌药物。區别于传统零售药店的普药销售,DTP藥房專注于高價值藥品的銷售,同時提供藥品配送上門和專業化的服務,通過差異化競爭獲取市場份額和利潤增長。

建設要素:全程冷鏈管理、專業人員配置是基礎

虽然处于发展快车道,但我國的DTP藥房依然處于發展初期。嚴格的全程冷鏈管理、專業的藥事服務人員配置是DTP藥房的基礎要素。要想成長爲高價值處方藥的主銷售渠道,DTP藥房還需要跨越處方來源、醫保支付、信息化系統建設和個體化患者教育等門檻。

處方來源

DTP药房发展的核心要素是医院处方的外流。處方來源和處方來源的真实性审核是DTP藥房發展的關鍵。DTP藥房業務覆蓋的醫院等級和數量直接決定其經營規模和發展潛力。不同經營方的DTP药房的處方來源具有一定的差异。如上海医药、华润医药、国药旗下的传统DTP药房,业务范围会覆盖所在區域的多家医院;院边店主要从挂靠的单家医院獲取大量外流处方,他们一般不提供药品配送服务,有的院边店直接开设在院區内,在购药便利性上具有很大优势;连锁药店一般会同时布局院边店和传统的DTP藥房。在選擇DTP藥房合作時,藥企可以根據産品覆蓋的重點城市和目標醫院選擇最佳合作方。

醫保支付

當前,DTP藥房的主要客戶群體是經濟條件比較好的自費患者,這部分人群的數量和總體購買能力有限,很難支撐DTP藥房長期的業績增長。在醫保個人賬戶改革的背景下,DTP藥房應該努力和大病醫保、慢病醫保對接,或開通醫保雙通道,以提高患者對高價值藥品的支付能力。目前,成都、杭州、青島、佛山等城市已嘗試將大病醫保接入DTP藥房,患有重特大疾病的參保人員憑處方到具有報銷資質的DTP藥房購藥,即可享受大病醫保報銷。醫保部門對接入大病醫保的DTP藥房有很高的門檻要求,目前能夠達到標准的不多。大病醫保和慢病醫保報銷資質,在一定程度上決定了DTP藥房的獲客能力。不同城市對大病醫保和慢病醫保的管理存在差異,工業企業在選擇合作商時,DTP药房在医保报销上的區域化差异也值得关注。

信息化系統建設和個體化患者教育

DTP藥房的特色之一是“以患者爲本的藥事服務中心”。DTP藥房的産品結構是面向需要新特藥和長期用藥治療的慢性疾病患者。搭建DTP药房信息化系统,追踪和记录患者病情和药物治療信息,用于产品适应证和目标患者分析,对产品的后续市场推广具有较高的价值。區别于传统的授课式患者教育和科普式医学教育,通过DTP藥房的信息化系統,根據患者的病情和治療階段,可以進行有針對性的回訪和一對一的患者教育。同時,借助互聯網平台和技術,還可以對患者進行精准的信息投放。此外,DTP藥房信息化系統還可以輔助藥事服務團隊,爲患者提供專業和精准的藥事服務和患者教育,提高患者對産品的依從性和品牌信賴度,增強患者對DTP藥房服務的認可度。

未來展望:成爲高價值藥品的重要銷售渠道

雖然以DTP藥房爲代表的專業處方藥市場正在快速成長,但是醫院始終是醫療決策的中心,是患者和處方的來源。無論是在院內或院外市場,醫院和醫生始終是處方藥營銷的核心。在高價值藥品的生命周期中,DTP藥房和醫院、醫生的關系會逐步融合,DTP藥房會成爲高價值藥品的重要銷售渠道、患者管理渠道和品牌營銷渠道。

DTP药房从不同等级医院獲取处方和患者的能力是其核心竞争力;醫保支付支持、专业的信息系统和药事服务团队支撑处方审核、患者管理和個体化患者教育是DTP藥房在藥品零售市場進行差異化競爭的關鍵;全程冷鏈配送是DTP藥房必備的基礎條件。DTP藥房可以以此爲著力點,優化建設和服務。藥企可以從上述幾方面考察、優選DTP藥房作爲合作方,爲創新藥品篩選最佳的銷售合作商。

(信息來源:中国医药报)Top

 

 

 

 

 

 

3    競爭監測

 

3.1  投資動向

 

3.1.1 華大智造拉脫維亞基地開幕,搭起中歐生命健康研究和産業合作橋梁

1126日,深圳華大智造科技有限公司拉脫維亞基地在拉脫維亞首都裏加正式開幕啓用,旨在搭起中歐生命健康研究和産業合作橋梁。拉脫維亞共和國經濟部部長Ralfs Nemiro、中國駐拉脫維亞大使梁建全、經商參贊沈曉凱、瑞典卡羅林斯卡醫學院轉化微生物組研究中心主任Lars Engstrand教授及華大智造總裁余德健等出席儀式並發表致辭。

2017年第六次中國-中東歐國家領導人會晤期間,李克強總理還見證了拉脫維亞-武漢光谷-華大基因生命科技中心合作框架協議的簽訂儀式。

據了解,該基地位于拉脫維亞Lidostas园區,规模达7000平方米,包括産品生産中心、高通量測序中心、培訓中心、物流中心等功能。除此之外,華大智造將基于此基地,搭建中歐生命健康研究和産業合作橋梁,加強生命科學研究、産業應用與標准建設等領域的創新合作,推動大型國際基因組項目合作,拉動中歐企業交流。

拉脫維亞共和國經濟部部長Ralfs Nemiro表示:“該基地的啓用代表著我們對高附加值産品的巨大投入。華大智造領先全球的基因測序技術和設備將幫助我們提高生命科學領域的科研能力及加強自身發展優勢。”

中國駐拉脫維亞大使梁建全在開幕儀式上進一步強調道:“這是中國企業在中歐和東歐國家設立的第一個生命科學和技術中心。我相信,該基地的開展將進一步加強中國和拉脫維亞兩國之間的合作。”

華大智造深耕歐洲市場,完善全球布局

一直以來,歐洲都是生命科學的市場和科技高地,這得益于它擁有全球領先的學術研究水平和首屈一指的公共研究經費,其廣泛的監管和臨床應用探索也在全球層面上發揮著重要作用。拉脫維亞作爲歐盟成員國之一,曾是前蘇聯的新藥研發中心,生物技術産業(包含醫療醫藥、生態農業、生物技術設備智造、生物能源等)也是該國重要的發展戰略之一。

谈及在拉脱维亚设立基地,华大智造总裁余德健介绍,拉托维亚基地的建设是欧洲业务发展的关键投资,也是华大智造全球化战略的重要支点。他表示:“基于拉脱维亚已有的良好生物技术基础,华大智造有信心凭借领先的产品和技术优势,在欧洲周边形成以‘基因科技’爲核心的生命健康科学创新平台,推动中国高端生命科研设备走出国门,并搭建完善的技术服务支持体系和产品供应链,以高效响应欧洲等區域客户需求并深耕欧洲市场。”

目前,华大智造已在中国深圳、武汉、青岛及美國圣何塞等地分别设立研发和生产中心,此次落子拉脱维亚,将加速实现其覆盖含亚洲、欧洲和美洲地區在内的全球研发、制造和市场网络布局,从而构建华大智造的全球生态圈。

依托拉脫維亞中心,推動中歐百萬級別基因組項目落地

華大智造拉脫維亞基地已完成四款測序儀和多款試劑的CE認證,同時與拉脫維亞生物醫學中心(BMC)成立了聯合實驗室,積極開展基因組學研究項目和本地化基因組學人才培養工作,其中3個项目已獲得欧洲區域发展基金支持,研究内容涵盖罕见遗传病的基因及功能研究以及胃癌预防研究等。

通过华大智造全球领先的基因测序技术和设备,该基地还将吸引欧洲顶级科研及创新机构深度合作,以形成具有區域优势的生命健康研发與应用创新平台。

據了解,今年1026日在第十四屆國際基因組學大會(ICG-14)上啓動的“百萬微生態”國際合作計劃(MMHP)也將在此開展相關科研工作。在開幕式上,華大生命科學研究院和華大智造宣布與世界各地的科學家展開新的合作。這些科學家將對1000萬個細胞進行單細胞RNA測序,並在單細胞分辨率層面實現生命數字化。該1000萬單細胞轉錄組計劃(scT10M)旨在建立完整的單細胞圖譜並與科學界共享科研成果,以更深入地了解包括人類健康與疾病、系統生物學、進化演變和生物多樣性在內的生命科學。

作爲歐洲頂級科研機構代表,瑞典卡羅林斯卡醫學院轉化微生物組研究中心主任Lars Engstrand教授表示:“我們之前已與歐洲多國建立了創新合作,相信接下來該基地會吸引更多歐洲頂級科研及創新計劃入駐,非常期待未來能産出更多科研成果。”

依托華大智造拉托維亞基地的啓用運營,下一步,華大集團旗下其他業務板塊也將在當地布局發展,以更好地發揮全球最大基因組學機構的協同效應,在歐洲“一帶一路”沿線國家全力推動醫療健康、科技服務、高端制造及農業等方面的務實合作。

(信息來源:生物谷)Top

 

3.1.2 三生制藥獲免疫治療新靶點PSGL-1單抗藥物授權

三生制藥與Verseau TherapeuticsInc.近日宣布,根據雙方研發和商業化治療多種癌症的創新單克隆抗體的合作協議,已選取PSGL-1靶點的單克隆抗體VTX-0811作爲第一個授權産品。

PSGL-1(p-選擇素糖蛋白配體-1)是一種粘附分子,參與組織損傷或炎症引起的免疫細胞轉移。Verseau發現調節PSGL-1可以導致巨噬細胞的重新編程。專利的PSGL-1單克隆抗體可誘導腫瘤微環境激活、T細胞激活和初始免疫細胞募集,從而對腫瘤進行協同免疫攻擊。患者來源的原發性腫瘤數據表明,在對PD-1有響應和無響應的腫瘤中,PSGL-1抗體表現出比目前的免疫療法更強的炎症反應。鑒于PSGL-1在多種腫瘤治療中的突出作用,Verseau選擇PSGL-1作爲巨噬細胞檢查點調節劑(MCM)主導項目進行臨床開發。

根據協議條款,三生制藥旗下子公司三生國健藥業(上海)股份有限公司將負責VTX-0811在中國大陸、台灣、香港和澳門的獨家許可,開發和商業化一系列適用于所有人類腫瘤適應症的巨噬細胞檢查點調節劑抗體。Verseau保留大中华區以外所有巨噬细胞检查点调节剂项目的全球权益。Verseau将负责巨噬细胞检查点调节剂抗体产品的早期发现和优化。三生制药将在该區域开展巨噬细胞检查点调节剂抗体临床前和临床开发、产品生产、新药注册和商业化等事宜。Verseau和三生制药将有资格在该區域和全球范围内獲得产品销售的特定里程碑付款和特许权使用费。

在合作关系下選擇的第一個共同开发项目,将使Verseau獲得一筆裏程碑款項,具體金額未披露。

(信息來源:美通社)Top

 

3.1.3 開發脫發創新療法,艾爾建達成研發合作

近日,Exicure公司宣布,其與艾爾建(Allergan)簽訂了一項全球合作協議。兩家公司將利用Exicure專有的三維球形核酸(spherical nucleic acidSNA)平台技術,開發2款治療脫發的新療法。

核酸藥物通過靶向潛在的致病基因發揮治療作用。然而,降低毒性和有效遞送藥物是開發核酸藥物最大的技術難題。Exicure專有的SNA技術,把具有潛在療效的核酸序列在納米顆粒上密集地定向排列,它既可以靶向一個基因,也可以通過排列不同的核酸序列達到雙特異性,乃至三特異性。

SNA能通過4種作用機制實現療效,它們分別是反義核酸,siRNATLR9激活,和剪接轉換(splice switching)。如若不經過額外的化學修飾,線性核酸被系統遞送後,通常在肝部彙集,並被快速清理。與線性寡核苷酸不同,SNA通過普遍存在的清道夫受體(scavenger receptors)進入細胞,可全身或局部遞送至靶組織,能成功遞送的靶組織包括中樞神經系統,眼睛,皮膚,胃腸道,肺,肝等。SNA具有高的細胞攝取能力,而無需在體外進行包封或複合制劑,並具有較強的肝外遞送能力,以及延長的半衰期,預示著其在細胞內穩定性增強。

本次合作的主要方向是雄激素性脱发,它是最常见的脱发疾病之一。在美國,这种疾病影响了大约5000萬男性和3000萬女性。據估計,每年用于治療的費用超過35億美元,其中大多數無效。

依據協議條款,艾爾建將支付給Exicure公司2500萬美金的预付款。届时若艾尔建行使選擇权,它将负责临床和市场化开发。就每项新療法,Exicure將獲得可高達9750萬的研發和監管裏程碑付款,以及可高達26500萬的市場化裏程碑付款。

(信息來源:药明康德)Top

 

3.1.4 傑克森實驗室開啓中國秋季論壇第一站

114日,傑克森實驗室開啓了中國秋季論壇的第一站,上海站,這是傑克森實驗室自2018年底成立中國團隊後,再一次啓動與中國科學家們的學術交流之旅。隨著全球範圍內生命科學的進步,科學家們使用各種疾病模型來模擬人類疾病,而在研究過程中,有關模式動物的遺傳穩定性至關重要,而這一點正是作爲擁有超過90年小鼠遺傳學經驗的傑克森實驗室一直堅持和強調的。

中國醫藥産業的“創新”壓力

2016年以來,國家對藥品審評審批制度進行了一系列的政策改革,加之海外生物醫藥人才相繼歸國創業。短短的數年間,整個醫藥行業不斷升級,從仿制藥向創新藥轉型。這也意味著國家積極引導企業向創新方向發展,而衆多中國藥企也面臨轉型期的創新壓力。

標准化的動物健康標准和遺傳質量是保證藥品研發實驗可重複性與一致性的重要因素,正如傑克森實驗室執行副總裁Auro Nair博士所言:“傑克森實驗室作爲全球曆史最悠久的小鼠模型提供方之一,我們不僅用我們的專業知識構建各種模擬人類疾病的小鼠模型,同時我們更通過專業的臨床以及科研服務來促進全球的科學家更有效的進行疾病研究。”

伴隨著綜合國力的提升,中國已迅速發展爲世界第二大經濟體和醫藥市場,這爲很多制藥企業創造了許多獨特的發展機遇。在此背景下,中國生物醫藥企業已經成爲國際市場上投資者競相關注的焦點。在走向海外,布局全球化道路的過程中,無論是聚焦新藥研發還是專注仿制藥,企業核心競爭力至關重要。

基礎科學的突破是臨床疾病研究快速發展的必備因素

我國临床医学研究中心建设快速发展,已在11個疾病領域建設了32個國家臨床醫學研究中心,聯合全國260個地市2000多家醫院構建了疾病研究協同網絡。爲推進優秀科技成果在現實中的轉化和推廣應用,自2012年起,我國在恶性肿瘤、心血管病、神经系统疾病、呼吸系统疾病等领域建设国家临床医学研究中心。2018年,美國、中国、英国等国发表的临床医学研究论文数量位居全球前10位。中國的臨床醫學研究論文數量增長迅速,2018年以44279篇位居全球第二。

我國临床科学的快速发展,一方面离不开政府的大力支持和鼓励,另一方,國內外越发频繁的交流合作也是这一成果的必备因素之一,面对全球医疗进步的現狀,杰克森实验室总裁兼首席执行官Edison Liu博士表示:“我們在模式動物上獲得海量的組學數據,並把相關信息在電腦上呈現出來,通過數據的共享,我們研究疾病,分析疾病,預測疾病,治療疾病,這正是基礎科學的發展帶來的疾病研究方式的改變!”

科研和創新能力,是作爲一家非營利性機構的傑克森實驗室的核心競爭力

目前傑克森實驗室擁有超過70個研究小組,與98所學術研究院和臨床機構簽署了143份正在執行的、自發的研究合作協議。其研究領域包括癌症、神經系統和免疫系統疾病、阿爾茨海默病、糖尿病、老齡化、成瘾、罕見病和心髒病等在內的疾病範疇。至今爲止26項諾貝爾獎項目與傑克森實驗室的研究、教育項目相關。

此外,杰克森实验室區别于其他模式动物供应商的一点在于其非营利性机构的性质,杰克森实验室90年以來的出發點,傑克森實驗室總裁兼首席執行官Edison Liu博士在活動現場介紹:“傑克森實驗室的收入皆被用于實現我們的使命:致力于爲人類疾病探究、尋找精准的基因解決方案,賦能全球生物醫藥研究,爲改善人類健康這一共同訴求做出貢獻。傑克森實驗室在過去的90年時間裏,一直不曾設立任何企業股東,我們通過對外提供我們的小鼠模型以及相關的服務來獲得收入,但我們的目的並不是爲了獲得收入,而是將這些收入,來重新投入到研究、教育或新産品開發中,以促進科學發展。”

(信息來源:生物谷)Top

 

3.1.5 九州通將負責全渠道銷售華海藥業4+7中選品種厄貝沙坦

九州通將負責全渠道銷售華海藥業4+7中選品種厄貝沙坦。

九州通拿下華海厄貝沙坦全渠道銷售

1126日,九州通發布公告,華海4+7擴圍中標品種厄貝沙坦片的全渠道銷售委托給九州通。

公告顯示,華海醫藥將其在國家組織帶量采購試點擴圍中的中標品種“厄貝沙坦片”在除4+7帶量采購城市及福建、河北醫院之外的全渠道銷售,全部委托給九州通,九州通將負責在這些渠道的銷售推廣及在聯盟采購中選省份的醫療配送保障。

就厄贝沙坦全国销售渠道的定价,有了解此次合作的九州通相关人士,对赛柏蓝表示,医院市场按照国家组织药品集中带量采购扩围中,华海的中标价格供应,在零售市场,会根據我國政策制定不同的价格,但是和医院市场的差异不会特别大。

據查詢,華海藥業在此次4+7全国扩围中選擇的厄贝沙坦(75mg*28片)供應省份爲:江西、安徽、山東、陝西、內蒙古、吉林、青海、江蘇8省。

值得注意的是,厄貝沙坦另外兩家中選藥企爲瀚晖制藥、江蘇恒瑞,也就是說,除上述8個省份的其余扩围省份由瀚晖制药、江苏恒瑞负责供应。

14個月,目標銷售9億片

4+7集采擴圍文件,厄貝沙坦口服常釋劑型(75mg)的首年約定采購量計算基數爲29739.96萬片,70%的采購量爲20817.97萬片,超过2億片。

根據公告,双方此次约定的厄贝沙坦销售目标爲9億片(厄貝沙坦在“4+7”城市藥品集中采購擬中標數量爲1.37億片),協議有效期爲2019111日至20201231日。

9億片的销售目标已经達到4+7擴圍省份厄貝沙坦(75mg70%采購量的4倍多。

不難看出,4+7中選藥企拓展更多公立醫院和醫藥零售市場的意圖明顯,華海藥業作爲此次4+7全國擴圍中選7個品种的药企,選擇與九州通合作,此举无疑值得关注。

就此次和華海藥業合作,上述相關人士對賽柏藍表示,華海藥業這個品種在零售市場沒有銷售團隊,而九州通已經有健全的全國網絡,完備的推廣團隊,可以承接下來這個品種的全國銷售。

就國家組織藥品集中帶量采購中選藥品的配送,相關人士對賽柏藍說,大型醫藥商業公司一般擁有全國性的配送網絡,業務同步性比較強,執行能力也相對較強,可以有效保證中選藥品的供應。

在此次合作中,九州通將配合華海藥業進行市場渠道搭建、做好渠道管控、進銷存管理、提升零售市場覆蓋。九州通需要承諾100%保障厄贝沙坦片联盟采购中选省份的医疗配送——根據《联盟地區药品集中采购文件》,中选药企必须保障中选药品的正常供应。

華海藥業也將配合九州通做好學術推廣,提供相應資源做好九州通專業知識團隊建設,並給予相應的物料、人員、動銷支持及貨源保障,確保目標的圓滿達成。

九州通在公告中表示,将发挥广泛的市场优势资源及市场推广能力,配合华海医药进行渠道搭建及管控,提升厄貝沙坦在“4+7”帶量采購城市及福建、河北醫院之外的全渠道覆蓋,並保障“厄貝沙坦片”在聯盟采購中選省份的醫療配送。

據透露,接下来,过了一致性评价的品种和4+7品種都可能納入九州通對外合作的範圍。

九州通將積極爭取4+7中標品種代理

據公告,通过本次合作,華海藥業和九州通将进一步提升运营效率,降低运营成本,实现双方未来的市场发展策略并獲得更大市场份额,爲双方合作创造更大的商业价值。

根據公告,基于九州通广泛的零售市场资源、全面市场推广的优势和華海藥業丰富的产品资源,双方将于201911月開始進一步擴大合作,建立戰略合作關系,實現共贏目標。

九州通2019年半年報顯示,目前,九州通的銷售終端已覆蓋各級醫院、衛生站、診所及終端藥店,並完成了電子商務平台銷售渠道的搭建。

九州通的营销网络已经覆盖中国大部分的行政區域,构成全国性网络,同时在全国范围内拥有1132家零售藥店(含加盟店)

華海藥業2019年半年報顯示,在制劑方面,主要以心腦血管類、神經系統類、抗病毒類等産品爲主導——主要産品有甲磺酸帕羅西汀膠囊、鹽酸強力黴素緩釋片、氯沙坦鉀片、鹽酸帕羅西汀片、鹽酸多奈哌齊片、羅匹尼羅片、拉莫三嗪緩釋片、安非他酮緩釋片等。

4+7全国扩围中,華海藥業的厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、赖诺普利片、利培酮片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、福辛普利钠片7個品种中标联盟地區药品集中采购。

此外,九州通還表示,此次合作是其在“4+7”帶量采購政策及擴圍背景下,積極爭取品牌供應商及其中標品種全渠道代理模式的嘗試,該模式能充分發揮九州通在全渠道的配送資源優勢及市場推廣能力,對其醫療渠道的拓展具有積極意義。

主要深耕基层和零售药店的九州通,在此次合作背后也有拓展医院资源的诉求,相关人士对赛柏蓝说,通过这次合作,根據国家的相关政策,九州通可以直接在联盟集采地區的公立医院开户,向医院展示九州通的配送能力,爲九州通更多的开拓医院市场,與医院建立更多的联系夯实基础。

未來,九州通將繼續拓展其他品牌供應商中標品種及其他非中標品種在醫療機構及零售藥店等全渠道的銷售,促進公司主營業務的持續快速發展。

(信息來源:賽柏藍)Top

 

3.2  市場風雲

 

3.2.1 中国生物制药前三季度收入193.21億元同比增长22.8%

近日,中國生物制藥公布了2019年前三季度業績,收入193.21億元,同比增长22.8%;新産品銷售占總收入比例達20.6%。而研發投入20.54億元,占收入比例高达10.6%。此外,有33個品种销售额过億元,其中润众(恩替卡韦)分散片和天晴甘美(异甘草酸镁)注射液均超10億元。

前三季度研發投入超20億!獲8個生産批件、6個品種過評……

中國生物制藥專注肝病、抗腫瘤、呼吸系統、鎮痛和心腦血管等治療領域的新産品研發。近年,研發投入快速增長,2019年前三季度的研發投入已接近去年全年,高達20.54億元。

據季报显示,中国生物制药獲得醋酸阿比特龙片、盐酸安罗替尼胶囊新适应症3個規格、利伐沙班片、鹽酸莫西沙星注射液等8個生産批件;醋酸阿比特龍片(視同)、鹽酸二甲雙胍緩釋片、利伐沙班片(視同)、甲磺酸伊馬替尼膠囊、枸橼酸托法替布片(視同)、注射用阿紮胞苷(視同)6個品種通過一致性評價。此外,還獲得臨床批件5件;提交一致性評價並獲受理8件;提交51類新藥臨床申請並獲受理。中國生物制藥已累計有臨床批件、正在進行臨床試驗和申報生産的在研産品共471件,其中肝病用藥32件、抗腫瘤用藥199件、呼吸系統用藥27件、內分泌用藥26件、心腦血管用藥47件及其它類用藥140件。

33個过億品种,2個超10

中國生物制藥繼續以發展專科治療領域相關産品爲主,致力打造專科品牌。以具規模的肝病用藥系列及心腦血管用藥系列爲基礎,積極拓展抗腫瘤用藥、呼吸系統用藥、鎮痛用藥、骨科用藥等産品。2019年前三季度,中國生物制藥有33個产品销售过億元,其中肝病用药润众(恩替卡韦)分散片和天晴甘美(异甘草酸镁)注射液销售额均超过10億元。

对于业绩快速增长,中国生物制药表示,产品收入增长点更加多元均衡,抗风险能力进一步加强。重磅创新药安罗替尼的学术影响持续扩大,维持高增长,同时学术效应拉动多個肿瘤产品,首辅、依尼舒、赛维健、千平等业绩快速上升;慢病管理模式结合市场下沉等市场策略,率先通过一致性评价的依伦平、托妥带动其他心血管产品凯那、希佳表现不俗;消化产品艾速平、得佑和葛泰,呼吸产品天晴速乐、中畅,肝病产品甘平,抗感染药天解、天礼,骨科产品依固,糖尿病产品泰白等均稳步增长。未来,集团将把握科技和政策趋势,注重围绕主营业务的关联拓展,全面布局大健康发展战略;同时积极利用大数據、人工智能及科技金融等新技术和手段不断提升企业的管理和研发、生产和行销效率。

(信息來源:米内网)Top

 

3.2.2 阿里健康中期成绩单:营收41.17億元,三大业务增长迅速

阿裏健康發布的中期業績顯示,截至2019930日止六個月,阿里健康录得收入41.17億元,毛利10.32億元,同比分别增长119.1%95.0%,經調整後利潤淨額達1.39億元,去年同期爲0.11億元。

阿裏健康方面表示,收入和毛利的強勁增長乃主要由于醫藥自營業務、醫藥電商平台業務以及消費醫療業務快速成長所致。

醫藥自營業務方面,報告期內營業收入34.35億元,较去年同比增长114.60%

醫藥自營業務業績增長主要由于在線自營店和線下醫藥零售“雙輪驅動”。阿裏健康表示,在線自營店截至2019930日止十二個月的年度活跃消费者超过3700萬。

在線下醫藥零售方面,其阿裏健康也在探索以O2O業務爲載體的醫藥新零售業務的發展路徑,並做好承接政策變化後醫院處方藥外流的准備。今年上半年,阿裏健康新增佛山、重慶中心倉庫,加上此前的廣州、石家莊、崑山共有五倉配送全國。

此外,在城市配送上,阿裏健康也有新進展。截至201911月,“30分鍾送達、7*24小時送藥”服務,已經覆蓋了北上廣深等共10個城市。同时已在全国超过120個城市推出一小时达的急送药服务,未来将在更多城市铺开。

醫藥電商平台業務方面,過去半年營業收入5.40億元,较去年同比增长139.8%

高速增長背後與其運營的天貓醫藥平台快速發展有莫大關系。20154月,阿裏健康正式從阿裏巴巴集團手中接下天貓在線醫藥業務的營運權,至今已經有4個年头。目前其承接管理或开设超过70家品牌旗艦店。

公告顯示,天貓醫藥平台所産生的商品交易總額(GMV)超過370億元。截至2019930日止十二個月,天猫医药平台的年度活跃消费者已超过1.6億。

拉動業績增長的三駕馬車中,涵蓋醫美、口腔、疫苗、體檢的消費醫療發展最猛。報告期內營業收入雖僅1.11億元,但增速却达274.4%,位列所有業務板塊首位。

值得一提的是,阿里健康在口腔和疫苗领域的新探索。前不久,支付宝聯合阿里健康上线“口腔夜间诊所”,给患者提供急性的口腔检查、消炎止痛、洁牙服务。據了解,该服务已在22個城市的118家口腔夜間診所上線。

在疫苗領域,阿裏健康方面表示已初步實現“疫苗預約服務電商+疫苗生態合作”的雙引擎成長布局,與默沙東、葛蘭素史克及賽諾菲巴斯德達成了良好的合作關系。

(信息來源:億欧)Top

 

 

 

4    新藥研發

 

4.1  新藥上市

 

4.1.1 以嶺藥業鹽酸二甲雙胍片通過一致性評價

1127日,以嶺藥業發布公告稱,近日,公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的鹽酸二甲雙胍片的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

鹽酸二甲雙胍片爲雙胍類口服降血糖藥物,適應人群廣,其屬于國家醫保目錄甲類品種(2019年版)和基本藥物目錄品種(2018年版)。目前國內共有15個品规通过盐酸二甲双胍片一致性评价。

(信息來源:新浪医药)Top

 

4.1.2 科倫藥業阿莫西林顆粒通過仿制藥一致性評價

1126日,科倫藥業發布公告稱,子公司湖南科倫制藥有限公司于近日獲得國家藥品監督管理局核准簽發的化學藥品“阿莫西林顆粒”的《藥品補充申請批件》。

阿莫西林屬于青黴素類廣譜β-內酰胺類抗生素,對大多數致病的革蘭氏陽性菌及革蘭氏陰性菌均有強大的抑菌和殺菌作用,臨床廣泛用于治療敏感菌所致上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染以及與其他藥物聯用根除幽門螺杆菌,且輕中度腎功能不全患者無需調整劑量。《中國成人社2區獲得性肺炎诊断和治療(2016年版)》、《抗菌藥物臨床應用指導原則(2015年版)》等权威指南和共识广泛推荐使用。目前阿莫西林國內已有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等剂型,其中阿莫西林颗粒更适用于儿童與吞咽困难的患者,并已进入甲类医保和2018年國家基藥目錄。

(信息來源:新浪医药)Top

 

4.1.3 華北制藥:頭孢氨苄膠囊通過仿制藥一致性評價

1126日,華北制藥發布公告稱,下屬全資子公司華北制藥河北華民藥業有限責任公司收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核准簽發頭孢氨苄膠囊(0.25g)的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

头孢氨苄胶囊适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽喉炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。头孢氨苄属于第一代口服头孢菌素类抗生素药物,最早由美國Eli Lilly公司于1967年合成,目前國內外有片剂、胶囊剂、干混悬剂以及颗粒剂等剂型,是一种临床应用比较广泛的抗感染类药物。

開展一致性評價工作以來,華民公司該藥品(0.25g)累計研發投入985萬元人民幣(未經審計)。

目前,國內有346家公司擁有頭孢氨苄膠囊生産批文,其中包括華民公司在內擁有該産品(0.25g)生産批文的爲136家,华民公司爲國內第五家通过该产品(0.25g)一致性評價的企業。華民公司該産品2018年銷售收入爲515萬元。工信部数據显示2017年頭孢氨苄膠囊(0.25g)全國産量爲37917萬粒,其中華民公司産量爲9810萬粒。

(信息來源:新浪医药)Top

 

4.1.4 正大天晴3類仿制藥鹽酸苯達莫司汀即將獲批上市

近日,根據NMPA官網顯示,正大天晴申報的3類仿制藥鹽酸苯達莫司汀(Bendamuxtine Hydrochloride)的上市申請(受理号:CYHS1600193)已經處于“在審批”狀態,預計將于近日獲批上市。該藥用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)的治療。

鹽酸苯達莫司汀是一種雙功能基烷化劑,是通過烷化作用使DNA單鏈和雙鏈交聯,幹擾DNA的功能和DNA的合成,從而發揮抗腫瘤作用。

(信息來源:CPhI制藥在線)Top

 

4.1.5 綠葉制藥利培酮微球LY03004在華申報NDA獲受理

1126日,綠葉制藥集團宣布,其自主研發的創新制劑——注射用利培酮緩釋微球(LY03004)的新药申請(NDA)已獲中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。此前,该药物已在美國进入NDA阶段,其生产基地已通过美國FDA的上市批准前檢查(PAIPre-ApprovalInspection)。LY03004有望在不久的将来进入中国和美國市场。

作爲國家“重大新藥創制”科技重大專項支持的項目,LY03004是绿叶制药“长效和靶向制剂国家重点实验室”自主研发完成的微球制剂。一直以来,微球制剂存在技术壁垒较高,研发周期较长等特性,而國內掌握高端制剂工艺的企业较少,竞争格局良好。如今,LY03004分別在中、美進入NDA阶段,有力印证了绿叶制药在微球等新制剂技术研究领域已達到国际领先水平,并彰显了公司坚定全球化发展,深度布局未来的战略。除了中国和美國,该药物在欧盟的注册也在同步顺利推进中。

LY03004用于治療精神分裂症,以肌肉注射的方式每兩周給藥一次。中美臨床結果顯示LY03004具有良好的安全性,在達到穩態後,與另一種市售藥物達到生物等效。此外,LY03004可改善口服抗精神病藥物在精神分裂症患者中普遍存在的用藥依從性,並將簡化精神分裂症的療程。與另一種市售藥物相比,LY03004另有多項優勢,例如患者接受LY03004首次注射後三周毋須再服用口服制劑,而且比該市售藥物能更快地達到穩態血藥濃度。

LY03004以外,另有多個在研项目同步在中国及海外市场进行开发,其中包括治療帕金森病的注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)、治療抑郁症的鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)、治療精神分裂症和分裂情感性障礙的棕榈酸帕利哌酮緩釋注射液(LY03010)、以及治療阿爾茨海默病的利斯的明多日透皮貼劑(LY30410)等项目。上述在研产品在中国、美國、欧洲和日本等主要医药市场注册进展良好,绿叶制药也已爲LY03004以及后续多個新药的全球上市做好准备。

不僅如此,綠葉制藥在中樞神經領域已有一系列上市産品,包括斧@R酸喹硫平片(思瑞康)及斧@R酸喹硫平緩釋片、利斯的明透皮貼劑等,這些産品共覆蓋全球80多個国家和地區,包括中国、美國、欧洲、日本等主要医药市场,以及快速增长的国际新兴市场,未来将與后续新药形成富有竞争力的产品组合,发挥协同效应,加速推动公司在该治療领域的全球战略布局。

(信息來源:医药魔方)Top

 

4.1.6 西安楊森前列腺癌新藥安森珂®在華上市

1127日,西安楊森制藥有限公司宣布,旗下新一代雄激素受體抑制劑安森珂®(阿帕他胺片,英文商品名:Erleada®apalutamide)在中國正式上市,用于治療有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。

過去十年,中國前列腺癌的發病率呈上升趨勢,現已成爲中國男性第五大常見癌症。作爲一種雄激素依賴的腫瘤,內分泌治療是目前除根治手術、放射治療、化療之外臨床上比較主流的前列腺癌治療方案。如果前列腺癌患者接受雄激素剝奪療法(ADT)後前列腺特異性抗原(PSA)水平上升,可能提示治療效果下降或失效,患者則有較大概率進入去勢抵抗階段。如不及時幹預,近九成的NM-CRPC患者會發生骨轉移,導致疼痛、骨折和脊髓壓迫,嚴重威脅患者生命。雖然近年來前列腺癌的治療取得了一定進展,但轉移性去勢抵抗性前列腺癌仍然是一種致命的疾病。

阿帕他胺是新一代強效雄激素受體抑制劑,可阻斷前列腺癌細胞中的雄激素信號通路,通過三種途徑抑制癌細胞的生長,從而推遲遠處轉移發生時間。2018214日,阿帕他胺獲得美國FDA批准用于NM-CRPC,成爲全球首個治療NM-CRPC的药物,也是首個凭借无转移生存期的临床终点獲批上市的抗肿瘤新藥。

在中國,西安楊森于20193月提交了阿帕他胺的上市申請,5月,憑借明顯的臨床優勢該藥被納入優先審評程序,還被納入第二批臨床急需境外新藥名單,95日,阿帕他胺片獲得NMPA加速批准,成爲中国首個獲批用于NM-CRPC患者的新一代雄激素受體抑制劑。

據了解,目前安森珂®已進入中國,覆蓋北京、上海、廣州、杭州、天津、西安、成都、武漢等城市。同時,中國初級衛生保健基金會已正式啓動“安沐新生”安森珂®患者援助項目,幫助提升患者接受安森珂®治療的可及性。

(信息來源:新浪医药)Top

 

4.1.7 中國前列腺癌新藥!安斯泰來安可坦®(Xtandi®)獲批

日本藥企安斯泰來(Astellas)近日宣布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已于1118日批准安可坦®(英文商品名:Xtandi®,通用名:恩紮盧胺,enzalutamide)的新藥上市申请,该药用于雄激素剥夺治療(ADT)失敗後無症狀或有輕微症狀且未接受化療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)成年患者的治療。

這項批准基于恩紮盧胺在無症狀或有輕度症狀的進展性轉移性前列腺癌患者(雖然接受了ADT治療,但仍出現疾病進展)中進行的亞洲多國、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期療效和安全性研究(Asian PREVAIL)、以及一項在健康的中國志願者中進行的單劑量藥代動力學研究(方案9785-CL-0013)的結果。

Asian PREVAIL研究(又稱9785-CL-0232研究)評估、對比了口服恩紮盧胺(160mg/天)與接受安慰劑聯合促性腺激素釋放激素(GnRH)治療,或接受雙側睾丸切除術的療效和安全性。亞洲患者參與了本研究,其中包括約200名中國患者。研究結果與在同一目標人群中進行的全球關鍵3PREVAIL研究結果一致。

在已經上市的國家中,恩紮盧胺爲轉移性去勢抵抗性前列腺癌男性患者的標准治療。自2012年以來,全球已有超過42萬名患者處方過該藥物。

安可坦®(英文商品名:Xtandi®,通用名:恩紮盧胺,enzalutamide)是一種雄激素受體信號傳導抑制劑,每日口服一次。安可坦®直接靶向雄激素受體(AR),並在AR信号传导途经的三個步骤中发挥作用:(1)抑制雄激素結合——雄激素結合誘導構象變化可觸發受體激活;(2)防止核移位——AR移位至核是AR介導的基因調控中必不可少的步驟;(3)削弱DNA結合——ARDNA的結合對于調控基因表達至關重要。

(信息來源:生物谷)Top

 

4.1.8 中国肺癌免疫治療!默沙东Keytruda(可瑞达)獲批

腫瘤免疫治療巨頭默沙東(Merck & Co)近日宣布抗PD-1療法Keytruda(中文商品名:可瑞達,通用名:pembrolizumab,帕博利珠單抗)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准,聯合卡鉑和紫杉醇一線治療轉移性鱗狀細胞非小細胞肺癌(NSCLC)。這一新的適應症基于關鍵性IIIKEYNOTE-407試驗的總生存期(OS)结果而獲得完全批准,包括在中国患者中扩展的中期数據。

值得一提的是,此次批准也是Keytruda在不到一年的時間裏在NSCLC治療方面獲得的第三個一线批准,现在该药是中国批准聯合化疗用于鳞状和非鳞状NSCLC一線治療、以及單藥治療NSCLC(腫瘤比例評分[TPS]1%)的首個抗PD-1療法。

Keytruda是屬于PD-(L)1肿瘤免疫療法,通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一種人源化單克隆抗體,阻斷PD-1與其配体PD-L1PD-L2之間的相互作用,從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。

截止目前,在全球範圍內,已有多款PD-(L)1肿瘤免疫療法獲批,其中Keytruda是該領域的領頭羊,已批准20多個治療适应症。

(信息來源:生物谷)Top

 

4.1.9 太極集團藿香正氣口服液、急支糖漿獲得巴基斯坦准入批文

1126日,太极集团发布公告称,控股子公司太极集团重庆涪陵制药厂有限公司(以下简称:涪陵药厂)近日收到巴基斯坦药品监督管理局卫生與非处方药部门核准签发的准入批文,批准公司产品藿香正气口服液、急支糖浆可以在巴基斯坦销售和使用。

涪陵药厂向巴基斯坦递交了藿香正气口服液、急支糖浆的准入申请,在巴基斯坦药品监督管理局卫生與非处方药部门举行的第七十届应征评选委员会上通过审批,獲得了准入批文。截至本公告日,藿香正气口服液已在俄罗斯、老挝、加拿大、莫桑比克、美國、马来西亚、新加坡、文莱、印度尼西亚、泰国、柬埔寨、香港、澳门、巴基斯坦共14個国家及地區獲得注册;急支糖浆已在印尼、香港、新加坡、美國、澳门、巴基斯坦共6個国家及地區獲得注册。

藿香正氣口服液功能主治:解表化濕,理氣和中,用于外感風寒內傷濕滯或夏傷暑濕所致的感冒,症見頭痛昏重、胸膈痞悶、脘腹脹痛、嘔吐泄瀉;胃腸型感冒見上述證候者。藿香正氣口服液爲公司骨幹産品之一,2018年藿香正氣口服液實現含稅銷售收入11.5億元。

急支糖漿功能主治:清熱化痰,宣肺止咳。用于外感風熱所致的咳嗽,症見發熱、惡寒、胸膈滿悶、咳嗽咽痛;急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作見上述證候者。急支糖漿爲公司骨幹産品之一,2018年急支糖漿實現含稅銷售收入3.2億元。

(信息來源:新浪医药)Top

 

4.1.10   首款降低心血管風險的“魚油”新藥Vascepa有望獲批

近日,Amarin公司宣布,美國FDA內分泌代謝藥物咨詢委員會(EMDAC)以全票通過的結果,支持該公司開發的Vascepaicosapent ethyl)胶囊作爲降低不良心血管事件风险的新療法。FDA預計將在今年1228日对该药物的补充新药申請(sNDA)做出回複。

VascepaAMR101)是由高純度的icosapent ethyl組成,源于天然魚油成分ω-3脂肪酸,其生産過程使用FDA監管的制造工藝,去除雜質並保留活性成分。Vascepa是一種處方藥,被FDA認定爲新化學實體,而非普通魚油那樣的膳食補充劑。Vascepa獨特的臨床特征使得它在國際上獲得了多項專利,其中包括能夠在不提高LDL-C水平的情況下,降低患者的甘油三酯水平。此前,它已獲得FDA的批准用于降低嚴重高甘油三酯患者的甘油三酯水平。

VascepasNDA是基于一項名爲REDUCE-IT3期临床研究结果。试验结果显示,與安慰剂组相比,Vascepa將總體不良心血管事件的發生風險降低30%。此外,Vascepa還將首次發生主要不良心血管事件的風險降低25%

(信息來源:药明康德)Top

 

4.1.11   RedHill抗生素藥物Talicia獲FDA批准

生物制藥公司RedHill BiopharmaRedHill)近日宣布其抗生素藥物TaliciaFDA批准上市,用于治療感染幽門螺杆菌的成人患者,以降低幽門螺杆菌致胃癌的風險,並解決該細菌對抗生素的耐藥性問題。

Talicia獲批后,RedHill在特拉維夫證券交易所的股價上漲超過13%。此外,该公司也獲得了由Cosmo Pharmaceuticals領投的5900萬美元戰略投資。

Talicia是由FDA批准的第一款以抗生素利福布汀(rifabutin)爲基底的三合一口服膠囊。RedHill201812月發布了TaliciaIII期驗證試驗的結果,結果顯示,該藥物對幽門螺旋杆菌的根除率高達84%,且細菌沒有顯示出抗藥性。這一成果爲胃癌患者帶來福音。

據了解,全世界有超50%的人口感染過幽門螺旋杆菌。這種經由糞口傳播的細菌常寄生在胃酸較低的胃黏液或胃黏膜細胞之中,易誘發胃炎甚至胃癌。由于濫用抗生素,25%40%的感染患者無法根除胃腸道疾病。而現在,RedHill的生物藥Talicia有望提供新的治療選擇。

RedHill成立于2009年,是一家生物制藥公司,在专利药物投放市场占據领先地位。该公司拥有经验丰富的管理团队,总部位于以色列特拉维夫,并在美國北卡罗来纳州设有商业运营总部。除Talicia外,RedHill將繼續開發新的胃部疾病治療藥物,以滿足患者醫療需求。

(信息來源:动脉网)Top

 

4.1.12   FDA批准Exservan(利魯唑口腔膜劑),治療肌萎縮側索硬化症(ALS)

Aquestive Therapeutics是一家专业制药公司,致力于运用创新技术开发差异化产品爲患者解决治療挑战。该公司正在推进一条后期专利产品管线,用于治療中枢神经系统疾病,并爲侵入性的标准護理療法提供替代方案。此外,该公司还與其他药企合作,利用其專有的、同类最佳的技术(如PharmFilm技術)將新分子推向市場。

近日,該公司宣布,其開發的利魯唑口腔膜劑Exservan比原计划提前一周獲得了美國FDA批准,該藥用于肌萎縮側索硬化症(ALS)患者的治療。此前,Exservan已被FDA授予了孤兒藥資格(ODD)。

Exservan是一種利魯唑口腔膜劑(riluzole),利魯唑是FDA批准的第一款治療ALS的藥物,片劑産品于1995年上市,用于推遲患者的呼吸機依賴。迄今爲止,共有4款药物獲得FDA批准治療ALS,其中3款爲不同劑型的利魯唑産品:Exservan(利魯唑口腔膜劑)、Rilutek(利魯唑片劑)、Tiglutik(利魯唑混懸劑)、Radicavaedaravone,依達拉奉靜脈注射液)。

上述4款藥物中,來自三菱田邊的Radicava2017年獲得FDA批准,是該機構在過去22年來批准的第一種ALS新藥。Radicava的活性藥物成分edaravone(依達拉奉)是一種自由基清除劑,被認爲能夠緩解氧化應激的影響,而這可能是ALS發病和病情發展的關鍵因素。edaravone的抗氧化作用被認爲能夠爲神經系統提供神經保護性支持,潛在延緩疾病發展或限制額外傷害。

在中國,Radicava于今年7月底獲得国家药品监督管理局(NMPA)批准。值得注意的是,该药从獲得优先审评到獲批只用了不到两個月的时间。據估计,中国有多达3萬人受到ALS的影響。

(信息來源:生物谷)Top

4.1.13   白血病新型靶向藥Copiktra歐盟申請上市

美國生物制藥公司Verastem Oncology近日宣布向歐洲藥品管理局(EMA)提交了Copiktraduvelisib)的营销授权申請(MAA),該藥是一種口服磷酸肌醇-3激酶(PI3K)抑制劑,用于複發或難治性慢性淋巴細胞白血病/小細胞淋巴瘤(CLL/SLL)和複發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)患者的治療。

Copiktra的活性藥物成分爲duvelisib,這是一種針對磷酸肌醇-3激酶(PI3K)的靶向口服抑制劑,能夠同時抑制PI3K-δ和PI3K-γ的活性,這2種蛋白激酶幫助支持癌變B細胞的生存和增長。

在美國,CopiktraFDA批准的首個PI3K-δ和PI3K-γ雙效抑制劑,該藥于20189月獲批,用于治療既往已接受至少2种療法的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)成人患者。此外,Copiktra也已獲FDA加速批准,用于既往已接受至少2种療法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。FL适应症的加速批准基于总缓解率数據,进一步的完全批准将取决于验证性研究中临床受益的验证和描述。Copiktra的藥品標簽中含有一則黑框警告,提示致命和嚴重的毒性作用,包括感染、腹瀉或結腸炎、皮膚反應和肺炎。

值得一提的是,20189月,石药集团與Verastem簽署4500萬美元协议,獲得了在中国市场开发和商业化Copiktra的独家权利。根據石药集团今年5月底發布的一季度業績報告,Copiktra在國內的上市申请已獲受理,预计2021年獲批上市。

今年7月,賽諾菲(Sanofi)與Verastem签订协议,獲得了在俄罗斯、独联体、土耳其、中东、非洲开发和商业化Copiktra治療所有腫瘤學適應症的獨家權利。

今年6月,Verastem公司在24屆歐洲血液學協會年會(EHA2019)上公布了Copiktra治療R/R CLL/SLL的最新数據,包括来自IIIDUO研究的事后分析数據。结果显示,在该项研究中,Copiktra治療迅速增加了淋巴细胞水平,并导致淋巴结萎缩,86%患者獲得淋巴结缓解。此外,分析还发现,该研究中所应用的劑量调整可用于有效管理接受Copiktra治療的CLL/SLL患者中的不良事件。

此外,Verastem公司在第15屆國際惡性淋巴瘤會議(ICML2019)上公布了Copiktra治療复发或难治性外周T細胞淋巴瘤(PTCL2項支持性I期臨床研究(NCT01476657NCT0278362)的数據。复发或难治性PTCL與不良预后相关,大多数療法诱导的缓解率不足30%,且中位無進展生存期(PFS)少于6個月。来自2项研究的数據显示,在接受每日275mg劑量duvelisib作爲单药治療及罗米地辛用药前的导入单药治療的患者中,总缓解率(ORR)分別爲54%44%、完全緩解率(CR)爲15%-22%。值得注意的是,在接受每日225mg劑量duvelisib作爲硼替佐米用药前的导入单药治療的患者中,ORR57%

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(信息來源:生物谷)Top

 

4.2  研發進展

 

4.2.1 首個国产曲妥珠单抗生物类似药HLX02全球3期临床达主要终点

近日,在新加坡舉行的2019年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會(ESMO-Asia)上,複宏漢霖公布了生物類似藥HLX02(注射用曲妥珠單抗)的最新研究進展。

HLX02是一種全人源化抗HER2单克隆抗体,爲曲妥珠单抗(trastuzumabTZB)的生物类似药。该药临床项目是與中国国家药品监督管理局(NMPA)和歐洲藥品管理局(EMA)協商制定,旨在促進全球開發。此前,複宏漢霖已在ESMO-Asia 2018會議上報告了HLX02TZB的臨床藥代動力學(PK)等效性。

此次公布的全球性III期臨床研究(NCT03084237;歐洲臨床試驗號:2016-000206-10;中國臨床試驗號:2015L01326)是一項隨機、雙盲、平行組對照研究,共入組了來自中國、菲律賓、波蘭、烏克蘭89個研究中心的649例既往未接受治療的HER2+複發性或轉移性乳腺癌患者,比較了HLX02與欧盟来源曲妥珠单抗(EU-TZB)的療效、安全性和免疫原性。

結果表明,主要終點分析和所有次要療效和安全性分析均支持生物相似性的結論,HLX02EU-TZB无临床意义的差异。这项中期分析数據已经提交给NMPAEMA,以支持HLX02在中國和歐洲的市場批准。

截至目前,複宏漢霖已有1個产品成功上市,2個产品獲得中国新藥上市申请受理,1個产品獲得欧盟新藥上市申请受理,14個产品、6個聯合治療方案在全球范围内开展20多項臨床試驗。其中,漢利康®(利妥昔單抗注射液)于20192月獲国家药监局新藥上市注册批准,成爲中国首個獲批上市的生物类似药。HLX03(阿达木单抗注射液)與HLX02(注射用曲妥珠单抗)已獲国家药监局新藥上市申请受理,现已纳入优先审评程序。

HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啓動國際多中心3期临床试验,成爲國內首個开展国际多中心3期臨床研究的生物類似藥,並于20196月獲欧洲药品管理局上市申请受理。此外,公司已陆续就HLX10與自有产品HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)等单抗以及化疗联用开展多项肿瘤免疫聯合療法,在全球范围内开展多個临床研究。

(信息來源:新浪医药)Top

 

4.2.2 恒瑞LAG-3抗体獲批临床,全球尚无同靶点药物上市

1118日,CDE官網顯示恒瑞醫藥注射用SHR-1802獲得临床试验默示许可,适应症爲标准治療失败的晚期恶性肿瘤。

SHR-1802是恒瑞開發的一款抗LAG-3單抗。LAG-3中文名称爲淋巴细胞活化基因-3,它是免疫球蛋白超家族的一员,與CD4密切相关,能够選擇性的表达在活化的T細胞、NK细胞等免疫细胞表面。與肿瘤、结核等多种疾病相关,是免疫治療领域除PD1 /PD-L1等之外一種新的靶點。

之前大多数科学家认爲,LAG-3通过與MHC II類分子結合發揮免疫調節的功能,進而維持內環境穩定。201812月,陳列平教授團隊發現FGL1LAG-3結合能夠抑制免疫系統,該研究成果已發布在《Cell》上。

医药魔方数據库NextPharma顯示,目前全球在研的抗LAG-3單抗有30款,但尚无同靶点药物上市。进展较快的爲BMSrelatlimab。一项代号爲CA224-020I/IIa期臨床研究表明,relatlimab聯合Opdivo可使LAG-31%的黑素瘤患者ORR達到18%,而LAG-31%的患者ORR5%

國內开发抗LAG-3单抗的企业除恒瑞外,還有信达生物(IBI110IBI323)、維立志博(LBL-007)和科倫藥業(Kelun-A289)等。

(信息來源:医药魔方)Top

 

4.2.3 信达生物肿瘤免疫療法IBI315在I期临床研究完成首例患者给药

信達生物制藥(Innovent Biologics)是一家致力于研发、生产和销售用于治療肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制藥公司。近日,该公司與韩美制药共同宣布:双方共同开发的針對程序性死亡受体1(PD-1)及人表皮生長因子受體-2HER2)的重組全人源雙特異性抗體(研發代號:IBI315I期臨床研究完成中國首例患者給藥。

該項研究(CIBI315A101)是一項在中國開展的評估IBI315治療HER2表達的晚期實體惡性腫瘤受試者的I期临床研究,其主要研究目的爲评估IBI315单药及聯合化疗在晚期实体恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、抗肿瘤活性和II期研究推荐劑量(RP2D)。

IBI315是重組全人源IgG1型双特异性抗体,将来可能爲HER2表达的恶性肿瘤患者提供一种全新的临床治療方案。IBI315可以通過同時阻斷HER2信號通路及PD-1/PD-L1信號通路、橋接表達PD-1T淋巴細胞和表達HER2的肿瘤细胞,将靶向治療與免疫治療结合从而有望提高抗肿瘤活性及疗效。

信达生物制药集团医学科学與战略肿瘤部副总裁周辉博士表示:“IBI315是全球首個进入临床开发阶段的PD-1/HER2雙特異性抗體,是信達生物抗腫瘤産品管線中的重要産品。因此,積極開發IBI315具有重要的臨床價值。我們希望IBI315这個全新的双特性抗体药物可以爲患者提供新型和更有效的治療方案,以满足大量临床需求,使更多患者从中受益。”

韓美制藥總裁Se Chang Kwon先生表示:“IBI315是一款采用韓美的PENTAMBODYTM技術平台研制的雙特異性抗體,目前已成功進入臨床研究階段。我們將繼續和我們的合作夥伴信達生物密切合作,專注于研發,並進一步推進該項目的臨床和商業化開發。”

IBI315是由信达生物制药與韩美制药共同研发,并由信达生物制药负责在中国进行临床开发。IBI315爲重组全人源IgG1型抗PD-1/HER2雙特異性抗體,臨床前研究顯示IBI315可以通過雙靶點特異性結合橋接表達PD-1T淋巴細胞和表達HER2的腫瘤細胞,協助T細胞識別並殺傷腫瘤細胞,從而提高抗腫瘤活性。

(信息來源:生物谷)Top

5    運作管理

 

5.1  藥企管理

 

5.1.1 無法享受醫保紅利?打造大普藥或是藥企一線生機

大普药,首先要普,其次是大。普到什么样子?大到什么程度?“普”到常备熟视无睹,“大”到几億、十几億元,甚至几十億元。大普药是如何炼成的呢?

第一階段:活著,無序銷量

與控销一上来就整体布局、逐步实施不同,大普药面对着相对充分竞争的市场,活着才是第一步,先不讲套路,能出货就好,先把市场搞热,什么贴牌、代工、专销、商业、批发市场等,均可使用。

毕竟每個渠道每個从业者都有自己的资源和目的,只要敢打款,他就有方法。大乱之后再大治才有意义,一個普通到尘埃的产品,你玩什么高大上?没有比活着更重要的事情了。

第二階段:更好地活著,有序管控

通常情况下,一個普药年销售额超过3000萬元就要考虑规整的问题了,这個阶段对于大普药的打造有着非凡的意义。

第一步,赋能产品。建立起产品的学术体系,找到产品與竞品之间的不同,尤其是从品类角度给出更加宽泛的選擇理由,并持续传播,形成基于假设的比较优势。从产品的研发、历史、组方、药材、區域特色、荣誉、服用等角度,既不要神话产品,也不要欲说还休,在同质化竞争下,看起来不起眼的优点于消费者而言可能就是巨大的购买理由。

第二步,厘清关系。建立严苛的价格体系,形成价差,建立一二级高效联动、归属清楚的商业與市场、商业客户之间的关系。有多少家一级商可以覆盖全国市场?多少家二级商可以覆盖一级商的市场?尽可能让规定的终端从既定的二级商拿货。运作过程中要注意两点:1.形成價差,避免價格倒挂和進貨隨意導致的價格競爭;2.一級商的無德、二級商的無分銷導致的體系崩盤。

第三步,樹立典型。尋找合作意願強烈、有物質基礎的典型客戶和典型市場,全面植入透過商業覆蓋終端的協同動銷體系。讓一部分市場和客戶先富起來,通過榜樣的力量傳遞給自身生存困難、正在左沖右突的商業們看,“跟我混有未來!”但是不能被水貨商業贻誤了商機,必須一擊斃命。

第四步,强化搅动。构建基于商业的全国一体化管控体系,强化商业客户的搅动與裹挟,从销量角度启动“攀比消费”與“盲目消费”。

“两票制”后,纯销成爲药企的关键指标,也只有纯销才是加速物流和资金流的法宝。商业之间互不服气,正是厂家可以利用的地方。再者,中国商业的实际掌控者绝大部分还是50後、60後和70後,專業化似乎有了提升,但骨子裏“江湖草莽”的印迹很深。通過榜樣的力量,讓商業之間的暗自角力産生“攀比消費”和“盲目消費”,這才是藥企希望看見的。

第五步,打造英雄。铸就基于核心人员和强大后台的匹配组织與团队,在强化专业操作的前提下,优先放大销售英雄的影響。大普药的业绩既有普药业务队伍开疆拓土的功劳,更有强大管理后台的服务付出。商销带有强烈的個人英雄主义色彩,一個企业的普药老大和一群普药销售英雄及其财富积累的故事也爲大普药的炼成注入了更多传奇色彩。

第三階段:優雅地活著,成就品牌

大普藥品牌打造需要從物質上升到精神階段,這是所有品牌打造的唯一路徑。

第一步:设定战略,预热全国,俯视品类與行业,爲产品站队。当产品销量達到一定吨位,就已经等同于现金,在“你成功了,说啥都是对的”时,選擇恰当的时机、用恰当的方式惊艳亮相,发布颠覆性的产品战略,登高望远,既表明自身碾压一切的气势,又告诉同行:“你们已经在我身后!”只要你知道自己要去哪里,全世界都会爲你让步。竞争对手也会爲你让步:“我做不了老大,做個老二行不行?”

第二步,注入联想,以情动人,制造话题與流量,升华产品内涵。知名度、美誉度、认知度、联想度、满意度、忠诚度,这六大维度构成了产品品牌。其中,联想度尤爲关键和重要,即说到企业或者产品,你会想到什么?比如说到白云山,你会想到板蓝根颗粒;说到宛西制药,你会想到六味地黄丸;说到深圳三九,你会想到感冒灵颗粒等,想办法让企业與产品划等号,话题和流量成爲时代的IP,而産品的內涵就是在聯想中被再一次升華。

第三步,丰富模式,线上线下,关注新媒体操作,爲产品呐喊。当“有限制的网售处方药”政策呼之欲出时,新零售也从阿里巴巴的企业战略上升爲国家战略,线上销售成爲必然,而线上线下一体化成爲常态。

线上與线下除了价格体系的维护之弊,也丰富了企业的产品销售,于是新媒体成爲医药销售时代的宠儿,大行其道的社群营销成爲终结2B2C2O的利器,线上销售扑面而来,传统中小医药企业與大中药企同一起跑线,而线上同台竞技的大幕才刚刚上演。

大普藥既有不堪回首的前世,也有即將閃耀的今生。在中國經濟L型趨向中進入下半場,如果說人口流量成就了地産、制造業和IT,那麽“産品+内容”就成爲下半场的竞争关键。如果你无法分享医保目录药品的增量红利,又没有整合推广非医保目录药品的实力,那么大普药的打造或许是拯救企业的依托。1.3萬家商業在集中度高達90%的市場裏,沒有人甘心離場,這正是全國4000多家藥企最後救贖的絕佳機會。

大普藥不是廉價藥

需要说明的是,大普药與廉价药有着本质區别。大普药是常用药,甚至是家庭必备药,归属于大品类,比如感冒、发烧、咳嗽等常见病和多发病,通常使用率较高,且价格低廉。大普药的重点不在于“普”,而是“大”,只有足够大,才能称之爲“大普药”。

大普药具有五大优势:适应常见病、使用频次高、家庭必备品、归属大品類和价格很便宜,同时具有五大劣势:价格很透明、利润空间小、竞争很激烈、市场很混乱和政策空白區。

操作上,我們必須認清大普藥的三大特點:

其一,唯品牌。因爲是常用药和必需品,患者通常只選擇品牌产品,价格不是首选。所以普药不是关键,大普药才是关键。什么是大?行业前三名才具有杀伤性,至少要向前靠,才有被消费的机会。

其二,唯便利。方便购买,药企、商业和终端要把产品送到最接近消费者的地方,看上去简单,实际上不易。笔者把“便利”拆解爲三点:一是送到社區;二是消费者可以方便清楚地看见;三是有会说话的陈列和店员导购,方便购买,也就是常说的铺货、终端生动化和终端推荐。

其三,唯服务。专业性是药品终端销售服务的唯一指标,如何打造销售人员的专业性成爲大普药销售的难题,包含对产品的认知、对对应疾病的认知、对患者需求的解读,当然患者指名购买除外。可问题在于:店员爲何要推荐你的产品?怎样推荐?怎样針對患者推荐?简单的服务要求其实是一個系统工程,左右着大普药的炼成。

(信息來源:医药经济报)Top

 

 

 

6    市場分析

6.1.1 國産抗體藥物申報數量再創曆史新高

近几年,抗体药行业发展十分迅猛,成爲医药行业最吸金的细分领域之一,已经在抗肿瘤领域和自身免疫类领域的治療中占據重要位置;该领域已产生了众多「重磅炸弹」品种,相比于传统化学药物,具备靶向性高、副作用小、疗效高等明显优势。

2018年,FDA共批准59款新藥,其中有12款抗体药物爲历史最高;截止18年,FDA累计批准抗体药物達到79款。

 

2018年全球藥物銷量前十的藥物裏,有5個单克隆抗体,并且这种趋势还在继续上升。

虽然抗体药物是全球生物药物领域乃至药品领域的璀璨明珠,但是國內市场仍尚未充分打开,目前國內已獲批的抗体药物近80%均爲进口,国产抗体药物屈指可数。

已獲批的国产抗体药物

 

2018年首個国产PD-1(特瑞普利单抗)獲批上市后,國內抗体药物的研发开始步入收獲期,此后又獲批2個国产PD-1单抗(信迪利单抗和卡瑞利珠单抗)和首個国产利妥昔单抗生物类似药;此外,2018年申报上市的信达、百济神州、齐鲁、海正等企业的单抗药物也即将獲批,未来國內抗体药物有望实现高于全球增速的快速增长。

國內抗体类生物药的研发正处于蓄势待发状态,根據Insight数據库新功能(将抗体类药物按照单特异性抗体、双特异性抗体、抗体偶联物、抗体类融合蛋白、其他抗体类)统计发现,从2014年開始,國內抗体药物的申报临床和獲批临床数实现快速增加,2019年國産抗體藥物申報臨床數量已經到到79個,创历史新高;其中,单特异性抗体类药物占所有抗体药物的80%以上。

在所有申報臨床的企業中,恒瑞、齊魯、複星醫藥和信達生物在研的抗體藥物均超過20個(按受理号统计,下同)。所有在研的抗体药物中,靶向PD-1/L1临床申报数目最多達到56個,其次是TNF-ɑ、VEGFHER2等常見靶點,同質化研究比較嚴重。

 

 

抗体药物跟小分子化疗药物相比结构比较复杂、分子量大、技术难度高,因此创新的机会更多,同样研发的门槛也高;目前國內很多创新药都集中在抗体类、融合蛋白等生物药领域。

从目前已獲批临床的数據来看,自2015年后抗体药物批临床的数量急剧增加,平均每年獲批70個;且企业间的分化比较明显,批临床的数量集中于头部制药企业像恒瑞、信达、齐鲁等企业抗体药物批临床数目均超过20個。

抗体药物已成爲生物制品行业中占比最大的子行业,被誉爲生物技术产业「皇冠上的明珠」。已上市的药物主要是单特异性抗体,但是从申报临床和批临床的药物来看,会发现双特异性抗体、抗体偶联药物等新型抗体药物越来越多。

而且国家鼓勵創新的政策密集出台,制度改革不断释放发展红利,中国创新药物研发,尤其是以抗体药物爲主导的生物藥研发将迎来新的时代。

(信息來源:Insight数據库)Top

 

6.2  健康保健

 

6.2.1 三种类型、四种模式,我國医养结合行业現狀报告

一、我國医养市场概况

2018年,我國人均寿命爲77歲,隨著人均壽命的提高,老年人數增加,失能老人和半失能老人的比例逐漸上升。在接下來的至少30时间里,我國的老年人口数量会逐渐攀升,在2050年前后達到峰值。在解决老年人的生活照护问题的同时,医疗服务、康複等方面的需求也越来越多。

医养结合并非是医疗和养老的简单叠加,而是将医疗、康複、保健、养生结合爲一体,实现医疗资源與养老资源的深度融合與联动发展,从而使社会资源得到充分利用。医养结合产业基本具备支柱产业所需要的五大属性,即发展规模、市场前景、技术密度、产业关联度和经济效益。

根據易观《中国医养结合市场专题分析报告2018》預測,2020年我國医养结合市场可達到5.7萬億元人民币,包括医护养康四大板块,包括但不限于远程医疗服务、医疗護理、生活護理、健康管理、智能硬件、保健品等。

根據中国社科院2016年發布的《中國養老産業白皮書》的預計,到2030年,中国养老产业的规模将達到13萬億元人民币。《中国老龄产业发展报告(2014)》預測,医养结合的市场规模有望在2050年達到106萬億元,占整個國內生产总值的33%

二、養老市場環境變化

人口老齡化速度加快

截至2018年底,全國60周歲及以上老年人口24949萬人,占總人口的17.9%,其中65周歲及以上老年人口16658萬人,占總人口的11.9%。“十三五”期间,我國60歲及以上老年人口平均每年約增加640萬,到2020年将達到2.55億左右,占总人口的18.5%左右。

與此同时,失能和部分失能老年人越来越多,残疾老年人逐年增加,2015年失能和部分失能老年人約4063萬人,持残疾证老人達到1135.8萬。根據全国老龄办预测,到2020年,中國將有超過4200萬失能老人和超過290080歲以上老人,合計占到總老年人口的30%

按照国际通用的划分指标,当一個国家或地區的65周歲及以上人口占比超過7%,就意味著進入老齡化社會;超過14%時,意味著進入深度老齡化社會;超過20%,则进入超老龄社会。我國老龄化的特点,老龄化社会进展快,从老龄化社会到深度老龄化社会用了25年,而法國經曆這種轉變用了115年,英國用了45年,美國用了69年。

我國老龄化阶段與社会经济发展阶段错位发展程度在人类历史上前所未有,比如,在65周岁及以上人口占比達到12%左右时,我國的人均GDP不到1萬美元;而在達到相同的人口老龄化水平时,德国、美國以及日本的人均GDP分別高達1.8萬美元、2.9萬美元、3.8萬美元。

“未富先老”的现实,给我國经济社会发展带来了重大挑战。

老年人医疗费用比重占據将近1/3

老年人医疗费用支出会随着年龄增加,如果提高老年人健康管理水平,做到慢性病的有效管理,疾病的早发现早治療,推进医疗费用的前端化,更多地用于“防未病、治小病、促保健”,将极大地减少医疗费用的支出。

根據全国卫生服务调查显示,65歲及以上老年人口的就診率、住院率和慢性病患病率均明顯高于其他年齡群體。2003年、2008年、201365岁及以上群体两周就诊率分别爲28.1%30.3%26.4%,住院率分别爲8.4%15.3%19.9%;慢性患病率分别爲538.8‰、645.4‰、539.9‰,其中高血壓、糖尿病及心髒病占比較高。

根據國內外相关资料统计,在一般情况下,老年人口的人均医疗费用支出是窊屜年人口的3-5倍。《2018年我國卫生健康事业发展统计公报》显示,65歲以上老年人占住院總人數的29.2%。連續住院時間超過3個月的离退休老人占三甲医院住院人数的比重只有2.1%,但占三甲醫院住院床日數的比重卻高達21%,花費的醫保基金高達醫保基金支出的16.4%。

隨著年齡的增長,老年人口的健康狀況不斷下降,發病率增加,就診率和住院率均明顯高于其他年齡群體,對醫療衛生服務往往有更多的需求,醫療衛生費用相應地也不斷增加。

人均可支配收入提高,中産階級比重增大

經濟收入的水平從根本上決定了消費力,同樣,老年人收入水平的提升也必然會有效帶動其對生活照護和醫療服務需求。

2018年,全國居民人均可支配收入28228元,比上年名義增長8.7%,扣除價格因素,實際增長6.5%。其中,城鎮居民人均可支配收入39251元,增長(以下如无特别说明,均爲同比名义增长)7.8%,扣除價格因素,實際增長5.6%;農村居民人均可支配收入14617元,增長8.8%,扣除價格因素,實際增長6.6%

根據第四次中国城乡老年人生活状况抽样调查的结果:2014年我國城镇老年人年人均收入達到23930元,农村老年人均收入達到7621元,分別比2000年提高16538元和5970元,扣除价格因素,城镇老年人收入平均增长率爲5.9%,農村老年人收入年均增長率9.1%

每戶人口數量變化

《中國家庭發展報告》顯示,20世紀80年代以來,家庭戶平均規模縮小的趨勢更加顯著,1990年縮減到3.96人,2010年縮減到3.10人。根據国家统计局数據,2012年居民家庭户的平均规模爲3.02人。中國已是平均家庭規模較小的國家。

目前,中國有65歲以上老人的家庭已超過8800萬户,占全国家庭户的比重超过20%

根據全国城乡失能老年人状况研究显示,2013年全國失能老年人數達3750萬,预计2015年失能老年人數將超過4000萬。

與家庭养老需求迅速增长形成鲜明对照的是,由于家庭规模缩小,时间资源紧张,家庭的养老能力被削弱。其中,农村留守老年人家庭、独居老人家庭的养老问题最爲突出。

三、醫養相關産業政策

我國目前已基本形成完整的养老政策体系框架,养老服务业发展迅速,养老服务质量得到有效提升,医养集合相关政策从2013年首次提出後,也逐步完善,但在發展中還存在政策落實難、效力低、內容模糊、城鄉統籌等考慮不足等問題。

 

四、我國医养结合机构模式

醫養服務的內涵是非常廣泛的,幾乎涵蓋服務業的主要領域。包括生活照護、健康服務、康複保健、醫療服務、臨終關懷等。

①生活照護:包括日間照料、上門訪問、家政服務、餐飲和日常陪護等。

②健康服務:包括健康咨詢、健康管理和慢性病防治。

③康複保健:主要是康複理疗师根據老年人的身体状况,按照相应的康複计划,帮助老年人开展相对应的康複训练,帮助大病初愈、患有慢性病、失能或半失能老人恢复生理和社会功能,包括康複治療和机能恢复训练等。

④醫療服務:包括門診、住院、緊急救護

⑤临终关怀:包括舒缓治療、灵性关怀、家属心理抚慰與疏导服务。

我國目前已经初步建立了以居家爲基础、社區爲依托、机构爲支撑的养老服务体系,但是养老服务机构的共同问题是,医疗護理服务缺失,无法满足半失能老人,失能老人的医疗需求。

截至2018年底,全國各类养老机构和设施16.8萬個,养老床位合计達到727.1萬张,比上年增长3.3%,每千名老年人擁有養老床位29.1張。其中:全國共有注冊登記的養老機構2.9萬個,比上年增长10.0%,床位379.4萬张,比上年增长3.9%;社區养老照料机构和设施4.5萬個,社區互助型养老设施9.1萬個,社區留宿和日间照料床位達到347.8萬张。国际社会机构养老通行的一般规律是养老床位占老年人口数的5%左右,目前我國仍有520萬张床位的缺口,产业需求远远未被满足。

居家社區养老。由政府出资委托或资助专业养老机构在社區承办居家养老服务站点,并在建成后管理和运作,爲辖區老人提供居家养老服务;服务内容包括生活照料、托养服务、心理慰藉以及文化服务。目前存在过度的家政化,缺少医疗護理和紧急救援等医疗服务内容。

机构养老。是指在养老机构进行养老。养老机构可能附属于事业单位、医疗机构、福利机构,或者個人和团体组织,专爲老年人提供饮食起居、清洁卫生、生活護理、健康管理和文体娱乐活动等综合性服务。

养老综合体。主要包括房地产开发商、保险公司以及一些专业的养老服务企业,比较有代表性的包括保利、萬科、泰康、中国人寿等。养老综合体以以养老作爲核心卖点,部分综合体还是以房产销售爲主。主要模式包括月费制、产权销售、售后租回、会员制等形式。

針對部分养老机构中缺少医疗服务的功能,我國从2013年開始鼓勵建設醫養結合機構,解決失能和半失能老人的醫療服務需求。

截至2019年,全國共有近4000家醫養結合機構,100余萬张床位,其中养老机构设立医疗机构的有2800余家,醫療機構設立養老機構的有1000余,家医疗机构與养老机构建立签约合作关系的超过2萬家从基本模式上分析,医养结合有四种模式。

①从医延养。一般是指以医院爲主体,本质上是从医疗机构往下游的养老護理领域延伸,主要是面向刚需客户。

在医院内设置老年床位,以医疗机构爲主成立养老机构;在医疗机构内增成立专门科室提供养老服务,将医疗机构转型,转变成能够提供医疗服务和养老服务的康护和護理机构。由于医疗机构的市场接受度普遍都高,因此较爲容易切入养老護理领域。

②由养添医。一般是指规模较大的养老机构留出部分楼栋或區域,用以配置護理院、门诊部或一级甚至二级综合性医院等医疗服务机构。

此爲最普遍模式医院结合模式,在养老机构中设置老年病医院、康複医院、医务室以及護理院等医疗机构,例如北京市第一社会福利院,北京市朝阳區寸草春晖养老院。由于现阶段单纯的养老项目存在盈利难度大、周期长等问题,通过医疗机构的设置,既可以增加养老项目对长者的健康保障,又可以爲项目拓宽收入渠道,缓解运营压力。

③医养协同。“医养协同”顾名思义指的是养老與医疗通过合作的形式,向老年人提供医疗卫生服务。目前市场上存在较多的传统签约合作模式,即养老机构與医疗机构签订合作协议,由医疗机构定期派医护人员到养老机构巡诊并提供医疗服务,而养老机构负责治療后康複和恢复期的護理服务;例如北京市第二医院和北京金泰颐寿轩养老院的合作。

通过养老社區達到医养结合的模式,在养老社區内,通过不同方式建立完备的医疗机构,爲入驻的老人提供有效的医疗保障,比如湖南康乃馨老年城内就建立了康乃馨老年病医院、老年呵护中心、護理工作站。新建养老和医疗结合机构也是医养结合的一种新兴模式,例如北京八里庄英智康养综合体,双井恭和苑。

④地域囊括照护。地域囊括照护是当前日本政府着力构筑的医养结合的照护体系。其基本思路是在搭建好的政府服务平台之下,对于需要医疗和介护服务的长者,通过居家上门的服务形式,协调医院、诊所、访问看护机构、药局和介护服务机构等多种老年服务单位,根據老年人的需要,提供医养整合式照护服务。

⑤其他新型模式。利用移动互联网技术與远程医疗技术,将养老的概念线上化、虚拟化,通过建立一個區域化养老信息服务云平台,老年人将服务需求通过电话或者网络告知云平台,平台将会按照需求派企业员工上门爲老年人提供服务,同时对服务质量进行监督;以优护萬家爲例,它既有針對医疗護理、养老照护经验的复合型服务人才的培训,也开设养老照料中心,还提供居家上门服务,其中80%醫護資源來自于北京各大三甲醫院。

五、國外醫養結合模式

美國医养结合养老模式主要包括三类服务项目。

第一类爲老龄人全包服务项目(Program of All Inclusive Care for the Elderly, PACE)。PACE針對55岁以上有護理需求但需要生活在社區的低收入群体,爲其提供包括日常照料性服务、医疗性服务等在内的一系列社会服务。通过这种社區照料與医疗照料相结合的模式,使需求護理者即使长期生活在社區或家庭中,其護理需求也能得到满足。

第二類是養老居所服務項目(Congregate Housing Services ProgramCHSP)。此项目主要服务于低收入、生活不能自理的老年人,爲其提供日常基本生活服务與其他支持性服务。

第三类是家庭與社區服务(Home and Community-based ServicesHCBS)。HCBS服务于居家老年人,爲其提供生活與医疗照护服务。與PACE相比較,HCBS更適合相對年輕、健康的老年人,PACE则更适合失能程度较爲严重的老人。

美國的医养结合养老模式大体上是依照各州自身情况建立不同的养老计划,并且将长期護理政策贯穿始终。各州政府充分尊重老年人的身心需求,不断促进居家社區养老模式的发展,来满足更多老年人的需求。同时,美國的医养结合养老模式对護理人员的专业性要求较高。

日本的医养结合养老模式按需分类,主要类型有日间照料中心、老年公寓、养老院及老年福利中心。日间照料中心針對居家养老的老年人,爲其提供日间照料;老年公寓一般提供给身体健康的老年人;养老院又称特别养护之家,主要收住一些需要特殊護理的老人;老年福利中心则主要爲老年人提供健康体检及保健服务。日本医养结合养老模式的特点充分体现在养老机构的设置及运行上。

养老机构设置采用以政府爲主导、社会多方参與市场竞争的运行机制。在运行方面,大部分养老机构與周边医院建立了长期的合作关系,以保障身患疾病老年人的需要。养老机构中的医护人员可以对老年人的日常疾病进行诊治。

英國的“整合照料”模式。所謂“整合照料”,Henk N. PhilipC.B.给出定义“針對具有相似需求或问题的群体提供、多方位全面的一套计划详细、实施落实的服务和照料”,而具体到老年人,整合性照料应当至少包括以下元素: 医疗照护、长期照料、社会照顾、老有所居、交通食宿等服务。英国的医疗照护和社会服务资源整合具有法定强制性。作爲高福利国家典范的英国也是依靠社區养老解决人口老龄化问题。

六、國內医养结合企业介绍

上海悅心健康集團股份有限公司

从事的业务包括大健康业务、建筑陶瓷业务、生态健康建材业务。其中大健康业务拟投资建设“區域健康综合体”,以县级區域爲范围、以推展城乡居民健康爲宗旨,以二级综合医院爲核心,向下辐射基层(社區医院、卫生所)、向前延伸健康促进、向后延伸康複、养老、临终关怀,同时具备财务保险爲支撑的健康服务项目集合体。

除此之外,悦心健康还将根據发展需要,引进特色专科连锁医院(或门诊部),特色专科范围重点关注人工生殖、齿科、康複等。同时还将结合海外资源,发展高端医疗业务。

宜華健康醫療股份有限公司

确立了以医疗机构运营及服务和养老社區运营及服务爲主的两大业务核心。医疗机构运营及服务业务包括医院托管业务、医院投资與运营业务、合作诊疗中心业务;从事会员制养老社區的投资與运营和向入住会员提供养老服务,旗下亲和源目前运营多個养老社區,覆盖城市包括上海、杭州、嘉兴、宁波、青岛、三亚等地。

泰康之家

泰康之家养老社區引进CCRCContinuing Care Retirement Community,持续照料退休社區),爲居民提供独立生活、协助生活、记忆照护、专业護理四個不同的生活服务區域,实现一站式退休生活解决方案,提供不同程度的生活照顾及護理服务养老社區自建二级康複医院,设有居民专属绿色通道,畅享专业贴心的康複和医疗服务。

已在北京、上海、广州、成都、苏州、武汉、杭州、三亚、南昌、厦门、沈阳、长沙、南宁、宁波、合肥等十五個重点城市布局,目前北京泰康之家燕园、上海泰康之家申园、广州泰康之家粤园、成都泰康之家蜀园养老社區已正式投入运营。

北京泰康燕園康複醫院100床,设有老年病中心、康複中心内科、外科、妇科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、中医科、全科、药剂科、检验科、放射影像科、心理医学科等学科,取得医保资质。养老社區内分爲3類公寓,包括獨立生活公寓、失能護理公寓、失智護理公寓。

保利

2012年,保利提出“养老产业全产业链培育”的发展战略,在机构养老、居家养老、社區养老、适老用品、社區医疗、老年产业展览等领域实现了多元布局。保利·和熹会高端养老品牌,全力打造“医养结合型”中心,爲长者提供亲情化、专业化、個性化的全程式服务。

2017年全新升级了社區嵌入型小微机构品牌——保利·和悦会,提供居家养老服务、社區养老服务、特色医养服务及养老延伸服务等,探索立体蜂巢结构的邻里式健康养老模式。

保利和品专注于适老化产品的设计、研发及整体配置,爲各类养老机构、社區及居家提供适老化空间改造及产品配置服务。举办多届中国国际老龄产业博览会,搭建中国老龄产业联盟,推动中国养老产业转型升级。

七、資本市場對醫養結合産業的投資情況

養老産業細分領域包括養老地産、養老用品、養老金融、智能養老、生活醫療照護、文化娛樂等領域。

通过动脉网中对养老企业投融资的数量和细分领域发现,目前养老企业的投融资市场趋于理性,獲得融资最多的细分领域爲智慧养老领域,包括机构信息系统;其次养老机构和生活照顾类细分领域。

而相对于投融资市场倾向于智慧养老领域,更多的保险公司、地产公司、国企等大型企业以机构养老爲切入点,更侧重于养老产业全产业链的发展,包括养老用品、居家照护、医疗服务、运营管理等。

 

八、醫養結合産業發展趨勢

醫養結合的目標是實現醫療-護理-康複-养老一体化的模式,通过提供医疗服务、康複護理、健康管理更好的满足老年人的医疗需求,帮助老年人保持健康的状态;通过养老服务更好的满足老人的养老需求,减轻家庭和社会负担。

医疗服务提供疾病诊治、急救治療等专业服务,医技以互联网爲平台的远程医疗及诊疗服务;康複護理提供医疗護理、康複促进、临终关怀等长期连续的专业護理服务;健康管理提供健康体检、慢病管理、健康管理机咨询等服务;养老服务提供生活照护服务、精神心理服务、文化活动服务等。

通過服務整合、資源整合及信息整合實現醫療-護理-康複-養老線上線下聯通的模式。

医养结合产业政策、评价标准进一步落地和完善。目前机构养老政策难以“落地”的原因包括基层医疗机构很多医疗服务项目收费标准过低,医疗保险支付政策不完善,机构護理人员激励鼓励政策缺失,成爲制约医养结合发展的瓶颈。

医养结合爲多头管理,养老机构的管理方爲民政部,医疗卫生机构对应卫生部门,医保报销由社保部门负责,社區居家养老服务则由老龄办组织实施,难以实现利益协同。

政策趨勢放開醫療衛生行業和養老服務行業的部門行政管理,打破行業壟斷;同時通過付費制度改革,探索建立長期照護保險制度等推動醫養結合的發展。

最适合中国的养老模式——居家社區养老模式。我國养老模式呈现“9073”结构,即居家养老、社區养老、机构养老的比例分别爲90%7%3%

从社会经济角度来说,我國人口基数大,采用居家社區养老模式能够快速缓解养老床位和机构不足的问题;从养老投资机构来说,居家社區养老主要提供服务,投资小,见效快;从老人角度老说,老人更希望在家养老,在熟悉的环境中生活,随时和家人沟通,得到精神的慰藉。

目前居家社區养老中尚未很好的解决蕮屜年人医疗服务、護理康複等问题。與社區卫生服务中心形成紧密合作,设立快速就诊绿色通道,家庭医生定期前往老人家中提供健康咨询,体检等服务。

发挥社區在养老中的重要作用,要加大对社區养老服务的投入力度;要鼓励社區组建多种类型的养老服务社会组织,并给予倾斜性政策支持;要提倡和弘扬“社區互助文化”,通过家庭自助、邻里互助、社会关爱等形式,引导、整合社会力量参與养老医疗服务体系建设。

数字化技术和设备的发展对对居家和社區养老来说,最核心的就是區域化信息云平台的建设和老人健康档案的普及;机构运营者来说,医疗信息系统和养老信息系统的打通和整合非常重要,医养结合机构的信息系统除了现有养老信息系统外,还应加入能爲养老机构提供电子病历管理、体检管理、药房管理、理疗康複管理以及医护工作站管理等功能的信息系统。

除此之外,对机构运营者和居家社區养老服务提供者来说,远程医疗和護理技术的应用和升级也非常重要。通过物联网、影像传输、可穿戴设备和床旁護理等技术的应用来实现对老人进行远程的健康监控、远程问诊和远程護理意义重大。

中医药在医养结合领域发挥应有的作用。中医治未病的理论核心—“未病先防、已病早治、既病防变”與“以养促医,以医助养”的思想理念高度一致。中医药健康养老服务是我國独有的医疗與养老相结合的优势與特色。中医药对养老模式可提供众多优势项目。包括太极拳、八段锦、按摩、针灸、拔罐、刮痧及药浴等。可根據老年人状态的不同,设定各种具有中医特色的养生调养康複方案。

中医药治療方法具有简、便、效、廉等特点,在基层卫生服务中具有很好的群众基础和医疗优势,蕮屜年人最愿意接受的医疗服务项目。在医养结合的实践中,应深入研究和探讨中医养生“治未病”的理论和实践,努力探索构建既有中国特色的医养结合服务体系模式。

(信息來源:动脉网)Top

(2019/11/28 13:12:20      阅读338次)

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