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傳統中藥企業布局前沿創新藥:創新還是炒作?
 

傳統中藥企業布局前沿創新藥:創新還是炒作?

  醫藥網11月20日訊 政策調整、業績下滑使得很多傳統藥企,尤其是中藥企業,紛紛尋求未來新的業務增長點,將創新藥研發視爲“新賽道”。這究竟是顛覆自我的真創新?還是資本市場的一番炒作?業內對此也頗有爭論。
 
  11月14日,紅日藥業公告宣布收到藥監局的臨床試驗通知書,稱其申報的創新藥口服PD-L1藥物艾姆地芬片符合藥物臨床試驗審評審批的有關要求,獲准開展實體腫瘤的臨床試驗,並將于近期開展臨床試驗,引起了業內廣泛關注。
 
  將PD-1/PD-L1做成口服制劑?聽起來很玄幻,事實上在業內並不是什麽新鮮事。早在2017年10月,杭州阿諾生物就從中國醫學科學院藥物研究所引進了口服PD-1/PD-L1抑制劑項目;在AACR2019上,再極醫藥公布了其口服PD-L1抑制劑在人源化的腫瘤模型中與阿斯利康的PD-L1抗體藥物Durvalumab進行頭對頭的比較數據。
 
全球在研的PD-1/PD-L1小分子藥物
來源:醫藥魔方NextPharma
 
  公開資料顯示,紅日藥業是一家中藥起家的藥企,其主打産品是血必淨注射液近些年受政策沖擊較大。盡管該公司公布了國內首個口服PD-L1進入臨床的好消息,但從二級市場的表現來看,紅日藥業的股價並未出現明顯漲幅。甚至多位專業人士表示“口服PD-L1根本不work,此番舉措就是瞎折騰。”在筆者看來,究竟是否管用,還需要看該項目的後續進展以及公布的臨床數據。
 
  除了紅日藥業,越來越多的傳統中藥企業轉型小分子化學藥物甚至是單抗、雙抗、細胞療法等生物制品的新藥開發。但是受制于這類企業的原有基因和資源,完全自主開發並不太現實,它們多是借用外力布局前沿創新藥。以下是最近兩年中藥企業公開布局前沿創新藥的部分案例。
 
  雲南白藥基石投資中國抗體
 
  雲南白藥有藥品、健康品、中藥資源和醫藥商業四大業務板塊,其中藥品板塊以止血鎮痛、消腫化瘀的雲南白藥系列産品(如雲南白藥氣霧劑、雲南白藥膏、雲南白藥創可貼等)爲主,外加其他補益氣血、心腦血管特色天然藥物,是民間美譽度較高的中藥品牌。
 
  隨著醫保支付壓力增大,未來醫保支付將會傾向于治療效果明確的藥品品種,而中藥注射劑、輔助用藥在醫保支付中會相應減少。傳統中藥企業的“品牌驅動營銷”市場策略也受到影響,醫院端中藥處方藥面臨較大壓力,雲南白藥的業績出現下滑。該公司2019年半年報披露,其醫藥工業的營業收入和毛利率同比增長皆爲負數,同時研發人才的缺乏已經成爲制約該公司等傳統藥企研發的“短板”。讓人意外的是,在非主營業務中,雲南白藥的過半利潤來自投資收益。投資,對于雲南白藥而言或許是個不錯的增值路徑。
 
  2019年10月25日晚間,雲南白藥公告計劃使用自有資金5000萬美元(約合3.5億元人民幣),以基石投資者的身份參與認購中國抗體在香港聯合交易所首次公開發行的股份,並相應簽署《基石投資協議》。據公開資料顯示,這是雲南白藥首次大額投資創新藥企業。
 
  公告称,为提高其资金利用效率,更好的借助资本市场优势推动公司的战略布局、促进整体战略目标的实现,加速公司国际化进程,雲南白藥基石投資中國抗體有利于充分利用自有闲置资金,加强其在生物医药领域的布局,提高资金利用效率以及综合竞争实力。
 
  令人遺憾的是,中國抗體一上市便遭遇破發,股價一路走低,雲南白藥的投資的資金短期內也是縮水近4成。
 
  香雪制藥布局細胞治療
 
  自從FDA在2017年一連批了2款細胞治療産品,細胞治療技術就占上了風口,各路企業紛紛布局,包括房地産商三胞集團收購美國細胞治療Dendreon公司100%的股權。與此同時,也有中藥企業看上了細胞療法的風口。
 
  香雪制藥,主營業務爲現代中藥及中藥飲片的研發、生産與銷售,輔之醫療器械、保健用品、軟飲料、少量西藥産品及醫藥流通等業務,主要産品有抗病毒口服液、板藍根顆粒、橘紅系列中成藥及中藥飲片等。
 
  但是在2018年財報中,香雪制藥披露稱其正以“精准系統免疫治療”爲主線組織開展基因檢測診斷、免疫細胞治療技術、幹細胞領域等相關研究工作。
 
  2019/3/21,香雪制藥宣布子公司香雪精准醫療向國家藥品監督管理局提交的TAEST16001注射液新藥臨床注冊申請已獲得國內首個TCR-T臨床試驗許可。
 
  2019/6/10,香雪精准醫療與金斯瑞簽訂了CDMO合作協議,雙方將就細胞治療項目中質粒與病毒相關的工藝開發、臨床樣本生産等方面展開合作。
 
  TCR-T療法是以修飾T細胞爲基礎的腫瘤過繼免疫治療方法,可以憑借其對腫瘤特異性抗原的高親和性識別能力,在體內發揮較強的抗腫瘤免疫效應。目前全球尚未有TCR-T細胞産品上市的先例,香雪制藥能否在該領域攻下一城?
 
  九芝堂布局幹細胞産業
 
  九芝堂前身“勞九芝堂藥鋪”,起源于清順治七年,主營中成藥的研發、生産和銷售等業務,其全資子公司牡丹江友搏藥業主要生産小容量注射劑、片劑,膠囊劑(含中藥提取),主要産品有疏血通注射液和複方降脂片。其他品種還包括、驢膠補血顆粒、六味地黃丸、安宮牛黃丸等知名中藥。
 
  該公司Q3季報顯示,九芝堂前3季度營收23.51億元(-7.69%),歸屬上市公司股東的淨利潤1.88億元(-43.54%)。其營收利潤雙雙下降的原因:一方面與支柱性産品疏血通注射液被2017年醫保列爲“限二級以上醫療機構並有明確的缺血性腦血管疾病急性期患者使用”有關;另一方面與驢膠補血顆粒和六味地黃丸缺乏強勁增長動力相關。
 
  面對傳統業務困境和市場激烈競爭,九芝堂也在謀求轉型,幹細胞領域就是其探索的新方向。早在2018年5月15日,九芝堂就公告稱,其通過與北京納蘭德投資基金和優先級有限合夥人,共同出資設立並購基金,以增資的方式向幹細胞公司Stemedica投資7000萬美元,持有後者增資擴股後51%股權。
 
  據公開消息,目前九芝堂美科正在北京大興區建設符合美國和歐盟cGMP標准的同種異體幹細胞生産場地,將用于人骨髓間充質幹細胞和神經幹細胞生産。
 
  同时该公司并购基金投资的九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司与哈萨克斯坦境内 LLP “ALTACO-XXI”公司在霍尔果斯的九芝堂- ALTACO干细胞国际医疗中心已于2019年9月7日起正式运营。
 
  九芝堂甚至表示將與國內頂級醫院合作開展多中心臨床試驗,計劃在美國Stemedica公司臨床試驗結果的基礎上,針對神經系統、心腦血管疾病進行幹細胞臨床研究,最終推動幹細胞藥物早日在國內上市。
 
  雖然已經建立了相關的醫療中心,但九芝堂真正轉向與主營業務關系不大的幹細胞藥物開發,可能還需要一段時間觀察。
 
  步長制藥布局PD-1、雙抗等生物藥
 
  步長制藥因斯坦福招生醜聞、最近爆出的花大額刪稿事件讓人“大跌眼鏡”,引發一片嘩然。同時令人不可思議的是,該公司主要産品爲丹紅注射液、腦心通膠囊、穩心顆粒等,在中藥注射劑受限的情況下,步長制藥前3季度營收、利潤皆增幅超過10%。
 
  Q3季報顯示:該公司前3季度營業收入達102.42億元(+10.29%),歸屬于上市公司股東的淨利潤爲13.5億元(+10.97%)。
 
  在2018年的財報中,該公司稱爲了適應心腦血管市場的快速增長及中藥行業政策的變化,近年來在化藥與生物藥方面積極布局,培育出了多個化藥類型注射液和口服液産品。
 
  2018年9月10日,步長制藥發布了《關于公司生物制藥戰略規劃的公告》,稱其在生物制藥方面已公開的投入爲17.2億元人民幣。其在研生物藥品中有10種,預計上市時間最早爲2021年,最遲爲2029年。
 
  就在该公告发布的前2个月(2018年7月12日),步长医药公告称其全资子公司山东丹红制药与美国瑞美德生物医药签订两项《技术开发和项目转让合同》,引进了由后者开发的PD1单抗REMD-288以及PD-L1单抗REMD-290,并与山东丹红与上海衍绎签订《技术合作开发合同》,拟合作开发CD19×CD3 Fc 双特异性抗体分子B-193。
 
  不過最近的半年報及季報中,步長制藥僅提到目前10種生物藥正在研發階段,部分項目已進入臨床II期或III期階段,並未披露這些引進項目的具體進展。
 
  前沿創新藥已經成爲了21世紀創新最爲活躍、發展最爲迅猛、前景最爲光明的新興産業,也有別于傳統中藥,對技術水平要求更加嚴苛。對于上述藥企在一些前沿創新藥領域的布局,你是如何看待的呢?
(2019/12/2 13:41:51  医药魔方    阅读404次)

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