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931彩票信息周报
 

 

2019.12.5産業大勢

 

藥業論道

 

國內樣本醫院藥品市場品種、藥企“漲跌榜”

2018年,國內樣本醫院按通用名計涉及産品共2613個,涉及企業共2642家。整體市場由2012年銷售額1524億元上升至2018年的2284億元,2018年較2017年同期增長2.74%2018年醫院終端市場總量略有回暖。隨著帶量采購範圍逐步擴大,藥品價格下降,或對整體用藥金額産生一定影響,未來樣本醫院總量增速或持續承壓。

  從201812月到20199月,中國仿制藥經曆了前所未有的考驗,曆經兩次大規模降價,201812月平均降價52%20199月平均降價59%,價格一再創曆史新低。

  現從2018年樣本醫院各領域、品種、企業銷售額及增長率梳理分析,企業可在宏觀上掌握醫藥行業發展動態。

  “4+7”助推行業大洗牌

  從2005年到2014年,伴隨醫保擴容,醫藥行業年增速超過20%,整個醫藥行業進入黃金十年。對于中國仿制藥而言,近幾年則迎來了翻天覆地的改變。從臨床數據核查,到工藝核查,到一致性評價,再到國家帶量采購等一系列政策組合拳下,促使仿制藥行業大洗牌。

  從历史来看,此前国内仿制药领域存在低水平重复申报等现象,近年在政策的引导和监管、市场的共同驱动之下,国内企業不断从仿制药向创新药进行升级。随着政策不断出台,旧的模式正逐步被新的规则替代,医药行业挑战和机遇并存。医药行业在本轮医改中迎来历史性变革,创新驱动已成为医药行业的主旋律。

  1.治療領域

  上升:抗腫瘤藥、生物技術藥物、精神障礙用藥、麻醉藥及其輔助用藥、生殖系統用藥及性激素等

  下降:心血管系統用藥、神經系統用藥、免疫調節劑

  2018年,从样本醫院治療領域来看,排名前十的治療領域用药金额达到1964億元,占据整体市场的86.0%。排名前五位治療領域分别是:抗感染药、心血管系统用药、血液和造血系统用药、神经系统用药、抗肿瘤药,用药金额均已超过200億元,合计为1321億元。其中,抗腫瘤藥較同期增長較快。

  在2018年樣本醫院TOP10用藥領域中,增長較快的領域有:抗腫瘤藥用藥金額爲264.6億元,较同期增长8.9%;生物技術藥物用藥金額爲54.7億元,较同期增长23.2%;精神障礙藥用藥金額爲51.3億元,较同期增长12.0%;麻醉藥及其輔助藥用藥金額爲38.1億元,较同期增长10.2%;生殖系統用藥及性激素用藥金額爲33.9億元,较同期增长11.2%

  在2018年樣本醫院TOP10用藥領域中,下降較快的領域有:心血管系統藥用藥金額爲226.4億元,较同期下降3.6%;神經系統藥用藥金額爲223.4億元,较同期下降2.9%;免疫調節劑用藥金額爲125.3億元,较同期下降6.2%

 

  2.TOP10品種

  上升:阿托伐他汀、地佐辛、莫西沙星、培美曲塞、頭孢哌酮/舒巴坦、艾司奧美拉唑

  下降:人血白蛋白、恩替卡韋、泮托拉唑、奧拉西坦

  從样本醫院通用名品種来看,2018年前10位品種购入金额占总金额的9.7%;前20位品種占16.1%;前30位品種占21.6%;前50位品種占30.4%;前100位品種占45.7%;前200位品種占64.3%

  在2018年樣本醫院使用TOP10品種中,阿托伐他汀、地佐辛、伏立康唑增长较为明显,单唾液酸四己糖神经节苷脂、前列地尔、泮托拉唑则相较同期下降较快。

  在2018年樣本醫院使用TOP20品種中,增长较快的品種有:阿托伐他汀用药金额为24.1億元,较同期增长9.2%;地佐辛用藥金額爲18.6億元,较同期增长14.0%;莫西沙星用藥金額爲16.2億元,较同期增长12.0%;培美曲塞用藥金額爲16.1億元,较同期增长13.0%;頭孢哌酮/舒巴坦用藥金額爲15.1億元,较同期增长14.8%;艾司奧美拉唑用藥金額爲13.9億元,较同期增长14.0%

  在2018年樣本醫院使用TOP20品種中,下降较快的品種有:人血白蛋白用药金额为30.7億元,较同期下降4.3%;恩替卡韋用藥金額爲18.2億元,较同期下降8.6%;泮托拉唑用藥金額爲16.9億元,较同期下降4.7%;奧拉西坦用藥金額爲14.9億元,较同期下降14.7%

  3.TOP20企業

  上升:輝瑞、阿斯利康、恒瑞、拜耳、羅氏、揚子江、豪森等

  從企業角度来看,2018年前10位企業购入金额占总金额的21.5%;前20位企業占29.9%;前30位企業占35.8%;前50位企業占44.6%;前100位企業占57.8%;前200位企業占73.0%

  在2018年樣本醫院TOP20企業中,增长较快的企業有:辉瑞销售额83.7億元,较同期增长12.2%;阿斯利康銷售額78.7億元,较同期增长14.0%;江蘇恒瑞銷售額58.4億元,较同期增长22.5%;拜耳銷售額39.7億元,较同期增长14.4%;羅氏銷售額40.9億元,较同期增长30.0%;揚子江銷售額13.9億元,较同期增长14.0%

  結語<<<

  梳理樣本醫院用藥近兩年市場,以小見大,基本上反映了我國醫院終端用藥市場變化。“4+7”后,普通仿制药正被集采推到微利时代。对于仿制药市场变化,大洗牌的结果是,高端仿制药仍然存在机会,医药巨头占领市场以量换价,但大批没有通过一致性评价的低端仿制药将被淘汰。行业洗牌之后,巨头企業将迎来新的春天。

(信息來源:醫藥經濟報)Top

 

政策法規

 

國務院重磅文件公布,全國價格聯動

1129日,國家衛健委體制改革司發布《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組印發關于以藥品集中采購和使用爲突破口進一步深化醫藥衛生體制改革若幹政策措施的通知》(下稱《通知》)。

文件名意味深長,現在行業的目光都集中在帶量談判和采購上,但這只是醫藥衛生體制改革的階段性目標,是撕開全行業改革的突破口,醫改是一盤大棋,真正的變革或許還在後頭。

《通知》顯示,在總結評估全國範圍推進國家組織藥品集中采購和使用試點經驗做法、進一步完善相關政策措施的基礎上,堅持市場機制和政府作用相結合,形成以帶量采購、招采合一、質量優先、確保用量、保證回款等爲特點的國家組織藥品集中采購模式並不斷優化。

有行業研報分析,目前醫保資金壓力不可逆轉,頂層設計已定,一切環環相扣,醫藥正在進行結構優化,包括醫保局帶來的支付端變革優化和藥監局主導的供給側改革優化。

我們正經曆一個結構大優化、細分精彩紛呈的行業新時代。

支付結構優化與主動支付是最終目標——DRGs、創新比例提高、醫療服務提價;

擠壓藥械定價水分是階段性的目標——爲合理的醫保支付標准打基礎;

帶量采購是過程手段——尋底;

一致性評價是前提,查賬和上報成本是匹配手段,未來政策方向變數不大。

■建設全國采購平台,價格全國聯動

《通知》強調,要構建全國公共采購市場和多方聯動的采購格局。

依托省集中采購平台,建設全國統一開放的藥品公共采購市場,統一編碼、標准和功能規範,推進價格等相關信息互聯互通、資源共享,促進價格全國聯動。

對未納入國家組織集中采購和使用範圍的産品,各地要依托省級藥品集中采購平台,借鑒國家組織集中采購和使用經驗,采取單獨或跨區域聯盟等方式,在采購範圍、入圍標准、集中采購形式等方面加大改革創新力度,形成國家和地方相互促進的工作格局。

鼓勵探索采取集團采購、專科醫院聯合采購、醫療聯合體采購等方式形成合理價格,鼓勵非公立醫療機構、社會藥店等積極參與,共同推動形成以市場爲主導的藥品價格形成機制。

由國家醫保局、國家衛生健康委、國家藥監局等負責上述改革措施。

■器械行業的全國招采

雖然國家醫保局曾表示,要將藥品行業的成功經驗應用到醫療器械行業,但是醫療器械的全國采購平台會不會到來,以及什麽時候到來,目前還不能確定。

1129日,在中國健康傳媒集團、江蘇省藥學會指導的2019淮海生物醫藥産業發展峰會上,分論壇中一位業內人士分析,大規模帶量采購的前提是有質量一致性評價兜底,器械行業的大規模帶量采購估計要到三四年之後。

我國藥品行業已進入比較成熟的階段,通用名、分類、編碼以及追溯體系不斷完善,但是器械行業,尤其是耗材領域並沒有這樣的基礎,甚至同一種耗材在不同的醫院都有不一樣的名稱,近期國家已經不斷推進器械編碼的相關工作。

因此,大規模帶量采購的基礎是質量一致性評價,一致性評價又需要器械編碼工作的支持,但是由于器械種類太繁雜,器械的編碼工作或許短期內難以完成。

根據今年7月國家藥監局和國家衛健委印發的《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》,20197月,确定试点品種、参与单位,到20207月會形成試點報告,完善首批産品唯一標識實施方案。

■鼓勵不讓醫院結款

《通知》还要求提升货款支付效率,鼓励由医保经办机构直接与生产或流通企業结算药品货款。

暫不具備條件的地區,醫保經辦機構可按協議約定向醫療機構預付部分醫保資金。鼓勵探索更加高效的藥品貨款支付辦法,確保醫療機構按采購合同規定支付貨款。

鼓勵有條件的地方探索藥品貨款支付方在省級藥品集中采購平台上集中結算。加強采購藥品貨款支付實時監測。各省(區、市)對本地區各地市支付藥品貨款情況定期排名並以適當方式公開。

對無正當理由不按時支付醫保基金的醫保經辦機構負責人和不按時支付藥品貨款的醫療機構負責人,定期在全省範圍內通報批評。加強對醫保支付藥品貨款、結算醫藥費用以及醫療機構支付藥品貨款的審計監督。

1118日,國務院發布《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組關于進一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經驗的通知》。

上述通知也表示,福建省医药电子结算中心已实现医保基金对医药企業的直接支付和结算。综合医改试点省份要率先推进由医保经办机构直接与药品生产或流通企業结算货款,其他省份也要积极探索。

(信息來源:賽柏藍器械)Top

 

 

 

行業動態

 

最新動向

 

第十九屆中國生物制品年會召開

由中國疫苗行業協會、中國藥學會生物藥品與質量研究專業委員會、中華預防醫學會生物制品分會、中國醫藥生物技術協會疫苗專業委員會、中國微生物學會生物制品專業委員會主辦的“2019第十九屆中國生物制品年會暨慶祝中國生物百年華誕大會(CBioPC)”于20191128-30日在北京國際會展中心召開。

會議以“回顧中國生物制品百年曆史傳承、展示新中國生物制品七十年成就、推動生物制品技術創新發展“爲主題,圍繞生物制藥行業的熱點問題安排了多場分論壇以及對應的行業專家進行多維度全方位解析。1129日下午由建信資本承辦的“生物醫藥投融資分論壇”現場尤爲熱烈。

论坛伊始建信资本董事总经理金明作为主持人对到场嘉宾进行了热烈欢迎,同时就未来中小企業融资的形势等一些列问题邀请了工信部中小企業局融资和担保服务处副处长杨叶阳来进行主题发言,杨叶阳副处长讲到我國中小企業对国民经济发展起了非常重要的作用,它贡献了50%的稅收,60%GDP增長,70%的技術創新,80%的就業,90%的市场主体。在中小企業的成长中银行业金融机构依然是中小企業融资的主要途径,占到了融资比重的90%,而歐美發達國家是反過來的,直接融資占到了80%以上,直接融资的水平越高,市场的活跃度就越高,这個层面来讲政府将在金融政策、申贷、金融供给等环节为中小企業提供更高的匹配度,同时政府也成立了规模为400億的引导基金来为中小企業的融资提供支持。来自深圳证券交易所的杨继东对深交所资本市场概况和IPO审核动态进行了深度解读,他讲到深交所除了提供企業上市服务外还有债权融资服务以及中早期企業服务,进而构建企業上市前中后的立体化服务体系。紧接着来自中信证券投行部医疗健康产业负责人程杰先生对国内外IPO市場情況以及未來的趨勢和展望進行了相關彙報,程傑先生講到國內IPO市場在2107年達到頂峰,2018年開始下降,隨著科創版的開通2019年下半年对于市场又有了一些拉动,在以后科创版将会成为医药企業IPO上市的一個主要陣地,總體來說整個IPO市场接下来还将面临一個相对严峻的形势。随后来自北京科技创新投资管理有限公司的总经理杨力女士着重向大家介绍了北京生物医药企業的投资概况,杨力讲到北京在生物医药产业拥有得天独厚的资源优势,同时原创和基础研究的优势也非常强,但是整個的产业化的产出和转化还需要加强,所以北京科技创新基金在生物医药方向也会重点关注创新药、高端医药器械、医药健康和AI、醫藥健康和大數據的交叉融合這幾個領域來推動CROCMOCDMO這種大的專業服務平台成長。

主題演講的最後一個環節建信資本總裁苑全紅先生站在資本的角度對中國生物醫藥産業進行了解讀,他講到中國作爲全球第二大的醫藥市場,相比較美國處方藥4500億美金的市場來說,中國只有2000億美金,表明中国医药市场潜力依旧巨大。在政策层面,《药品管理法》的出台对于创新药的研发上市将起到的推动作用,同时也可能对仿制药行业带来新的巨大变革和行业整合。未来中国的医药市场可能形成三分天下的格局,一部分为跨国公司在中国的业务,一部分为我们的仿制药企業,另一部分则为创新型企業。建信资本作为一家VC機構的主要任務也就是盡早的發現這樣一批創新型公司去支持他們成長壯大,從而推動中國醫藥産業的發展。

在圆桌讨论的环节来自和誉生物陈锥博士表示虽然进口药进入中国市场的速度加快,对于中国新藥研發企業有一定的挑战,但是在做新藥研發时更多的应该从疾病领域本身及市场需求来考虑做什么项目以及往哪個方向。而来自华辉安建(北京)生物科技有限公司John Chen博士在聊到自己所在的乙肝领域时则表示目前市场上针对乙肝治疗的药品对病人来讲是非常残酷的,因为需要长期服药。所以华辉安建团队立志在这方面有所突破。来自北京科技创新投资管理有限公司的杨力女士则讲到未来几年北京不仅仅将在资金上对生物医药企業进行支持,同时也将发挥北京资源上的优势加快推动基础研究跟临床、醫院结合。来自中信证券投行部的程杰先生认为真正好的医药企業应该走向海外,如果在海外上市得到了第三方公认的价值再回到国内,从监管机构到投资者都会对企業的估值有一個更好的认知。

論壇的最後大家一致表示生物醫藥行業將是一個機遇與風險並存的行業,但市場潛力依然巨大,行業投資也將回歸理性,而中國醫藥人仍任重而道遠。

(信息來源:生物谷)Top

(信息來源:生物谷)Top

新藥研發

 

新藥上市

 

海南普利制藥地氯雷他定片(5mg)通過一致性評價

1124日晚間,海南普利制藥發布公告稱,公司于近日收到國家藥監局簽發的地氯雷他定片(5mg)的《藥品補充申請批件》,該産品通過一致性評價。米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端全身用抗組胺藥市場爲49.06億元,目前仅3個品種有企業过评。

地氯雷他定爲非鎮靜性的長效三環類抗組膠藥,爲氯雷他定的活性代謝物,可通過選擇性地阻斷外周H1受體,抑制各種過敏性致炎的化學介質的釋放,緩解過敏性鼻炎或慢性特發性荨麻疹的相關症狀。

国内首個PD-L1單抗阿斯利康的 PD-L1 Durvalumab注射液(Imfinzi)即将获批

1124日,阿斯利康的PD-L1 Durvalumab注射液(Imfinzi)在國內的上市申請處于「在審批」狀態(受理號:JXSS1800040/JXSS1800041),預計近期即將獲批成爲國內首個上市的PD-L1單抗藥物,用于治療不可手術的Ⅲ期非小細胞肺癌。

Imfinzi靶向細胞程序性死亡因子配體1PD-L1),能直接結合PD-L1蛋白,並抑制它與T細胞表面的PD-1蛋白和CD80的結合,腫瘤細胞就無法利用PD-L1/PD-1途徑來逃避免疫系統的追殺。Durvalumab也正是利用這一機理,起到激活免疫系統,進而殺傷腫瘤的效果。

20175月,美國FDA批准阿斯利康PD-L1單抗Imfinzi,用于治療晚期或轉移性尿路上皮癌。20182月,美國FDA又批准Imfinzi用于治療Ⅲ期不可手術切除,接受初始放化療的治療後無進展的局部晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。Imfinzi是近二十年首款獲批用于降低III期不可切除NSCLC疾病進展風險的療法。

目前,全球已獲批3PD-L1單抗药物,分别是罗氏的阿特珠單抗(Tecentriq)、默克/輝瑞的AvelumabBavencio)和阿斯利康的德瓦鲁單抗(Imfinzi)。目前,3款均未在國內獲批進口,國內僅有PD-1單抗获批。

(信息來源:Insight數據庫)Top

 

山東新華制藥卡托普利片(25mg)通過一致性評價

1122日,山東新華制藥發布公告,公司卡托普利片(25mg)收到国家药监局签发的《药品补充申请批件》通过一致性评价,成为该品種国内第3家过评的企業。

卡托普利片爲抗高血壓藥,屬于ACE抑制劑,主要用于治療高血壓和心力衰竭。本次一致性評價的參比制劑爲原研百時美施貴寶公司生産的卡托普利片(CAPOTENTM),該藥品1981年獲美國FDA批准上市。

该产品属于甲類医保药,目前,国内该品種文号在使用的共有300多個文號,其中目前只有石藥集團、常州制藥廠和山東新華制藥通過一致性評價。

(信息來源:Insight數據庫)Top

 

上海信誼天平藥業的布洛芬緩釋膠囊成功過評

1122日,上海信誼天平藥業的布洛芬緩釋膠囊(0.3g)也成功過評(第二家)。

布洛芬緩釋膠囊主要用于緩解輕至中度疼痛,以及普通感冒或流行性感冒引起的發熱,由葛蘭素史克公司研發,最早于1988年在約旦上市。20187月,信誼天平就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監局提出申請並獲受理。

目前,国内该药品的主要生产厂家为上海爱的发制药有限公司、中美天津史克制药有限公司、珠海润都制药股份有限公司和珠海联邦制药股份有限公司等。其中,珠海润都制药股份有限公司为首家通过一致性评价的企業。

公告顯示,2018年該藥品醫院采購金額爲人民幣6,107.73萬元。信誼天平2018年該藥品實現銷售收入爲人民幣1,185.79萬元。

(信息來源:Insight數據庫)Top

 

翰宇藥業“利拉魯肽注射液”4類報上市

1120日,深圳翰宇藥業的利拉魯肽注射液(受理號:CYHS1900746)上市申請獲藥審中心承辦,本次按照新4類仿制藥報上市,用于成人2型糖尿病患者控制血糖。

利拉魯肽(liraglutide1)是人胰高血糖素樣肽1(glucagon-like peptide-1GLP-1)的類似物,與人源GLP-1的同源性達97%GLP-1具有多種生理功能:血糖依賴性促進胰島素分泌、保護胰島β細胞、延遲胃排空降低食欲等,是近年來興起的糖尿病治療新靶點。

利拉魯肽(商品名:诺和力)由丹麦诺和诺德公司(NovoNordisk)研制,于2010年在美國上市,2011年进入中国市场。自利拉魯肽上市之日起,就成为了最畅销的GLP-1受體激動劑,2018年的全球銷售額達38.5億美元,在全球所有降糖藥中排名第1位。此外,利拉魯肽另一适应症也于2014年年底經FDA獲批上市,成爲唯一一個用于減肥的針劑,2018年用于減肥的銷售額達6億美元,同比增幅達到60%,未來增量可期。

Insight數據庫顯示,目前國內已獲批的GLP-1受體激動劑主要有7個,分别是短效制剂艾塞那肽(百泌达)、贝那鲁肽(谊生泰)、利拉魯肽(诺和力)和利司那肽(利时敏);长效抑制剂洛塞那肽(孚来美)、艾塞那肽微球(百达杨)、度拉糖肽(度易达)。

我國2型糖尿病患者已經超過9240萬人,患者人數占全球糖尿病患者總數的1/3。且2型糖尿病占糖尿病發病總數的9成以上,糖尿病用藥2018年的市場規模在200億以上,市場空間巨大。

而國內GLP-1注射剂的价格较高,目前仅有利拉魯肽通过谈判进入国家医保乙類目录,报销标准410/支,具有較大優勢,本次也將繼續進入2019醫保續談判中,價格勢必還要降。此外豪森的1類新藥洛塞那肽、阿斯利康的艾塞那肽微球、仁會生物的貝那魯肽此前均被預測會參加今年的醫保談判,但是談判結果尚未公布。如若談判順利,將會進一步打開GLP-1國內市場。

GLP-1多肽類药物创新难度较大,目前国内企業布局较多的是利拉魯肽和艾塞那肽。其中,利拉魯肽国内化合物专利已于20178月到期,由于其原料藥的生産難度較高(GLP-1側鏈的脂肪鏈修飾),目前第一梯隊的翰宇藥業已經按照4類仿制藥報上市。

另值得注意的是,Insight数据库显示,成都圣诺生物制药的利拉魯肽在20186月也按照新注冊分類4類報上市,最終獲批臨床。此外,正大天晴和上海醫工院的人體生物等效性試驗已經完成,九源基因(華東醫藥)和通化東寶目前正處于III期臨床。

(信息來源:Insight數據庫)Top

Evofem首款無激素避孕凝膠Amphora申請上市

Evofem Biosciences是一家臨床階段的生物制藥公司,致力于開發和商業化創新産品,以滿足女性健康和生殖健康方面未滿足的需求。近日,該公司宣布,已重新向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了AmphoraL-乳酸,檸檬酸和酒石酸氫鉀)陰道凝膠的新藥申請(NDA),該産品是一種多用途陰道pH調節劑(MVP-R),用于預防懷孕。

AmphoraL-乳酸、檸檬酸和酒石酸氫鉀)陰道凝膠是一種多用途陰道pH調節器(MVP-R),設計用于調節陰道pH值在3.5-4.5的正常範圍內,即使在有精液的情況下(精液通常會將陰道pH值提高至7.0-8.0),從而維持了一個不適合精子以及某些與性傳播感染相關的病毒和細菌病原體、但對陰道內健康細菌生存來說必不可少的酸性環境。

目前,Evofem Biosciences公司正在開發Amphora陰道凝膠用于多種潛在適應症:預防懷孕、預防女性泌尿生殖道沙眼衣原體感染、預防女性淋病奈瑟氏菌感染。

(信息來源:生物谷)Top

微芯生物西達本胺(愛譜沙)乳腺癌新適應症獲批

深圳微芯生物科技股份有限公司(Chipscreen Biosciences)近日宣布,該公司藥物西達本胺(Chidamide,商品名:愛譜沙® / Epidaza®)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准一個新的適應症,聯合芳香化酶抑制劑用于治療激素受體陽性(HR+)、人表皮生長因子受體-2陰性(HER2-)、絕經後、既往經內分泌治療複發或進展的晚期乳腺癌(ABC)患者。

西達本胺是由微芯生物自主研發的全新分子體、國際上首個口服劑型亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑、國家1.1類新藥,此次批准是西達本胺繼複發及難治性外周T細胞淋巴瘤(PTCL)之後在中國獲批的第二個適應症。

1128日,微芯生物宣布,西達本胺續約進入國家醫保目錄:該藥屬于抗腫瘤藥及免疫調節劑-其他抗腫瘤藥物,用于限既往至少接受過一次全身化療的複發或難治的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者,醫保支付標准爲343元(5mg/片)。該公司表示,西達本胺已于20177月進入國家醫保目錄,本次續約進入國家醫保目錄將有利于該産品的銷售。

在癌症患者中,表觀遺傳異常是産生耐藥、複發及轉移的共同生物學基礎。西達本胺是一種選擇性HDAC抑制劑,具有獨特的抗腫瘤細胞生長、免疫逃逸和抗藥性的表觀遺傳學機制。來自一項關鍵性III期臨床試驗(ACE研究)的數據顯示,在晚期、激素受體陽性乳腺癌絕經後患者中,與單用依西美坦(exemestane)相比,西達本胺聯合依西美坦可顯著延長患者無進展生存期(PFS),並具有可控的不良反應。這是第一項隨機雙盲III期臨床研究,證實了將HDAC抑制劑加入現有實體瘤治療的臨床益處,並在表觀遺傳調節劑的臨床開發上取得了突破。西達本胺是迄今爲止全球唯一一種被批准用于實體瘤治療的表觀遺傳調節劑,該藥聯合芳香化酶抑制劑將爲既往內分泌治療複發/進展晚期乳腺癌患者提供一種新的治療選擇。

西達本胺(Chidamide,商品名:愛譜沙® / Epidaza®)是微芯生物自主研發的具全球專利保護的全新分子體、國際首個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制劑、屬于選擇性的表觀遺傳調控劑。西達本胺爲苯酰胺類HDAC亞型選擇性抑制劑,針對第IHDAC中的123亞型和第IIb類的10亞型,具有對腫瘤發生發展相關的表觀遺傳異常的重新調控作用。西達本胺通過抑制相關HDAC亞型以增加染色質組蛋白的乙酰化水平來引發染色質重塑,並由此産生針對腫瘤發生的多條信號傳遞通路基因表達的改變(即表觀遺傳改變)。

西達本胺直接抑制血液及淋巴系統腫瘤細胞周期並誘導細胞凋亡;誘導和激活自然殺傷細胞(NK)和抗原特異性細胞毒T細胞(CTL)介導的腫瘤殺傷作用,對機體抗腫瘤細胞免疫具有整體調節活性;西達本胺還通過表觀遺傳調控機制,誘導腫瘤幹細胞分化、逆轉腫瘤細胞的上皮間充質表型轉化(EMT)等作用,進而在恢複耐藥腫瘤細胞對藥物的敏感性和抑制腫瘤轉移、複發等方面發揮潛在作用。

201412月,西達本胺獲國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批准上市,其首個適應症爲複發及難治性的外周T細胞淋巴瘤,同時,單藥及聯合其他抗腫瘤藥物針對其他血液腫瘤、實體瘤及HIV的臨床研究正在美國、日本、中國及中國台灣等國家和地區同步開展。

(信息來源:生物谷)Top

 

肺癌免疫治療!阿斯利康Imfinzi一線治療廣泛期小細胞肺癌(SCLC)獲FDA優先審查

阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已受理PD-L1腫瘤免疫療法Imfinzidurvalumab)一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者的補充生物制品許可(sBLA)並授予了優先審查。FDA已指定sBLA的處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期爲2020年第一季度。SCLC是一種侵襲性、快速生長的癌症,盡管最初對含鉑化療有反應,但會很快複發和進展。

經母細胞瘤。

(信息來源:药明康德)Top

新一代基礎胰島素!賽諾菲Toujeo(甘精胰島素U300)獲FDA批准

賽諾菲(Sanofi)新一代基礎胰島素Toujeo(甘精胰島素,300U/mL)近日獲美國食品和藥物管理局(FDA)批准擴大適應症,用于6歲及以上兒童和成人患者,控制血糖水平。此前,Toujeo僅被批准用于18歲及以上成人患者。

近日,該公司公布了評估Toujeo(甘精胰島素,300U/mL)和甘精胰島素100U/mLGla-100)治療I型糖尿病兒童和青少年(6-17歲)患者IIIEDITION JUNIOR研究的結果。

該研究是在這一組患者中比較ToujeoGla-100的首個隨機、對照試驗,共入組了463I型糖尿病兒童和青少年(6-17歲)患者。这些患者在筛查时糖化血红蛋白(HbA1c)水平在7.5%11.0%之間。研究過程中,患者繼續使用其現有的餐前胰島素,評估至少一年。主要終點是治療26周後HbA1c的非劣效性降低。

結果顯示,研究達到了主要終點:治療26周後,Toujeo治療組和Gla-100治療組平均血糖降低幅度相當(HbA1c平均降低:0.4% vs0.4%,差異:0.004%95%CI:-0.170.18,上限低于預先規定的非劣效性界值0.3%),並且低血糖事件的風險也相似。Toujeo治療組發生嚴重低血糖和高血糖酮症患者的百分比在數值上較低。由于這些是嚴重的短期並發症,這些發現對I型糖尿病患者具有重要的臨意義。

Toujeo是賽諾菲開發的新一代基礎胰島素,是其重磅胰島素産品來得時(Lantus,甘精胰島素,U100)的升級版産品。來得時(Lantus)是全球首個长效胰岛素類似物,已在糖尿病市场称霸多年,年销高达80億美元,其美國專利(5656722*PED)已于2015212日到期。

 

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研發進展

 

國産白血病新藥!複星醫藥FN-1501獲FDA授予孤兒藥資格認定

上海複星醫藥(集團)股份有限公司近日宣布其控股子公司上海複星醫藥産業發展有限公司在研藥物FN-1501獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予治療急性髓性白血病(AML)的孤兒藥資格(Orphan Drug Designation)。截至201910月,複星醫藥在該藥物上的累計研發投入爲人民幣約7297萬元(未經審計;包括許可費)。

FN-1501是從中國藥科大學轉讓、由複星醫藥後續自主研發的創新型小分子化學藥物,主要用于白血病治療。該藥臨床試驗申請(IND)于201710月和201712月獲得美國FDA、中國食品和藥品監督管理總局(現爲中國國家藥品監督管理局[NMPA])批准。截至20191128日,FN-1501在美國、澳大利亞、中國大陸開展的用于治療白血病和實體瘤的I期臨床試驗正在繼續推進中。

目前,中國大陸尚無與FN-1501同靶點的具有自主知識産權藥物獲批上市。根據IQVIA MIDASTM的最新數據,在2018年度,與FN-1501同靶點藥物的全球銷售額約爲12788萬美元。

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國産新型激酶抑制劑!和黃醫藥索凡替尼獲FDA孤兒藥資格認定

和黃醫藥近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已授予新型口服酪氨酸激酶抑制劑索凡替尼(surufatinib,前稱HMPL-012sulfatinib)治療胰腺神经内分泌肿瘤(NET)的孤兒藥資格(ODD)。

 

索凡替尼(surufatinib)是由和黃醫藥自主研發的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑,具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體(VEGFR)和成纖維細胞生長因子受體(FGFR)以阻斷腫瘤血管生成,並可抑制集落刺激因子-1受體(CSF-1R),通过调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。因为具有抗肿瘤血管生成和免疫调节的双重机制,索凡替尼可能非常适合与其他免疫疗法联合使用。目前,索凡替尼正在中国及美国作为单药治疗或与其他腫瘤免疫療法联合治疗开展针对多种实体瘤的研究。和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。

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国产PD-1免疫疗法!百济神州tislelizumab(替雷利珠單抗)联合化疗治疗胃癌/食管癌疗效强劲

百濟神州(BeiGene)近日在新加坡舉行的2019年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)亞洲大會上公布了在研抗PD-1抗體tislelizumab(替雷利珠單抗)联合化疗治疗胃/胃食管交界(G/GEJ)腺癌或食管鱗狀細胞癌(ESCC)的II期臨床研究數據。該研究中,聯合治療顯示出持久的療效,並且在G/GEJ腺癌或ESCC患者中普遍耐受性良好。

這是一項正在中國開展的開放標簽、多中心II期試驗(NCT03469557),由G/GEJ腺癌患者隊列和ESCC患者隊列組成,正在評估tislelizumab聯合標准化療作爲潛在的一線治療方案。

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運作管理

 

藥企管理

 

“一票制”壓力下的醫藥經營鏈條,一場創新探索與商業博弈

藥價中間商的诟病由來已久。

“藥品出廠-全國總代理-省級代理-藥品招標采購-區市縣級代理-醫藥公司-醫院-患者”是传统的药品流通模式。一個药品出厂之后,需要经过多环节流通和多家商业公司的数次转手,才能最终到达醫院和患者手中。

每一次流通都将产生人员工资、医药代理商费用、招标费、广告费、公关费、代理商利润等费用,层层加码之后,药品实际销售价格与出厂价相去甚远。并且,在这种流通模式下,甚至出现了挂票经营、过票洗钱的企業。

2011年,央視《每周質量報告》報道稱,一些藥品中間環節加價甚至超過6500%。減少流通環節無疑成爲了破解藥價虛高的關鍵點。近年來,政府針對藥品價格虛高問題出台了諸多政策,如4+7集采。

2019年,降低藥品價格仍然是政策著力點之一。

201910月,山东省发布《山东省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案(试行)》,指出要在试点城市三级甲等综合醫院选择部分用量较大、市场供应渠道简单的药品试行“一票制”,鼓励有条件的地区以市、县为单位采取联合采购、集中支付等形式,探索推行药品采购“一票制”。

20191115日,國務院下發《關于進一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經驗的通知》,通知指出,2020年,按照国家统一部署,扩大国家组织集中采购和使用药品品種范围。综合医改试点省份要率先推进由医保经办机构直接与药品生产或流通企業结算货款,其他省份也要积极探索。这意味着“一票制”将在各省份逐步推广。

藥品“一票制”是指藥品流通次數不得超過1次,醫院和药企直接结算货款,药企和商业公司直接结算配送费用,可大幅降低药品流通费用,净化流通环境,促进行业信息透明,方便监管和追溯药品。

而在此前,已經有不少省份出台了相關政策,鼓勵或開始試點藥品“一票制”,如廣東省、浙江省、湖北省、山西省、陝西省、北京市和天津市等。作爲先頭兵,福建省早在2016年就明确要求醫院在采购基础输液的时候,和药品生产企業直接结算,严格执行“一票制”。

目前,已经开展试点的城市均是针对部分药品,在部分醫院实施“一票制”,此次山东省的政策也是选择部分用量较大、市场供应渠道简单的药品试行“一票制”,尚未有省份针对全药品、全地区实施“一票制”,但是不少业内人士认为,全面推行药品“一票制”,或许真的不远了。

“一票制”下,商業公司如何尋求新的利潤增長點,藥企該如何打造品牌、搭建營銷網絡,成爲了業界探討的重點。

名醫衆禾CEO姜強、藥飛網絡CEO肖淩飛、醫藥雲端創始人點蒼鶴等醫藥界相關人士表達了以下觀點:

1、商业公司拥有大量人脉、资源,可通过建立零售端,收购药企和原料药企業等方式,打造新的利润增长点;

2、短時間內,“一票制”難以覆蓋至基層醫療地區、藥店和小型醫療機構,商業公司可在這三個市場繼續發力;

3、沒有創新能力的藥企和沒有終端渠道的商業公司會出局,行業集中度會進一步提高;

4、藥企需自行建立商務團隊和營銷網絡,人力成本會加大;

5、醫保是否有能力墊付貨款是藥品“一票制”能否順利實施的關鍵之一;

6、大數據、人工智能和信息化手段可促進藥品“一票制”順利推行。

“一票制”是“兩票制”的進階版本

從全面推行藥品兩票制到“一票制”試點,只用了兩年多的時間。

2016年末,國務院醫改辦等部委聯合發布了《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見》,要求醫療機構,在藥品驗收入庫時,必須驗明票、貨、賬三者一致方可入庫、使用。

201719日,國家衛計委印發《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見(試行)》,宣告全國“兩票制”的開始。

“两票制”是指药品生产企業到流通企業开一次发票,流通企業到医疗机构开一次发票,可减少药品流通环节,规范流通秩序,提高流通效率,降低药品虚高价格,打击非法挂靠、商业贿赂、偷逃税款等行为。“两票制”实施后,首当其冲受影响的就是大大小小的商业公司。

■商業公司:轉型成爲CSO,布局基層醫療市場

擁有終端渠道的商業公司應對“兩票制”的方法是轉型爲CSO(合同銷售組織)。通過CSO的身份,擺脫全國總代和省代身份,在局部地區和藥企直接對接,搶占終端資源,和藥企一起維護當地商業渠道,且不涉及票和貨,只需要和藥企簽署咨詢合同。

另外,一些大型商業公司也通過布局基層市場、並購整合、藥品零售等策略應對“兩票制”。例如,華潤醫藥完成了多個地市級項目並購,還通過並購方式,成功進入了江西、青海、新疆市場。集團年報顯示,2017年上半年,華潤醫藥的分銷業務同比增速達到16%,並購業務貢獻2%,醫院直销业务同比增长20%

■藥企:自建商務隊伍和銷售網絡

如果是经营规范、自有品牌、自建队伍开发终端的药企,不论是“两票制”还是“一票制”,对这類药企都没有太大影响。对于既无终端,又无品牌的药企来说,则需要自建商务队伍,搭建销售网络来处理发货、发票和回款事宜。

■“兩票制”降低藥價的作用並不明顯

在具體實施過程中,不少業內人士發現,“兩票制”並未起到顯著降低藥價的作用。

過去,在過票公司幫助下,降低開票成本和規避提現風險是藥企底價開票的兩個主要目的。

营改增之前,过票公司的开票成本远低于生产企業,因此企業选择底价开票,让经销商找过票公司开票,这样就可以节约成本。且代金销售的费用,必须找途径提现,大部分企業不愿承担这個风险,只能由经销商自行解决,因此过票公司又承担了提现的角色。

营改增之后,过票公司的开票成本和企業相比不再有优势,企業也就不再找过票公司,转而直接自己高开,成本增加就不可避免了;另一方面,提现需求仍然存在,出于风险考虑,大部分企業还是会交给经销商处理,经销商还要找过票公司或者自己组建公司负责提现,提现成本和风险都将增加,增加的这两部分成本最终还是体现在药价中。

另外,《經濟》雜志曾報道稱,“兩票制”後,某些小型商業公司“換皮”成藥企部門,進行倒票從而賺取配送費,並且存在逃票的現象。

相比較之下,“一票制”的出台,顯然更能保障藥品價格,淨化藥品流通環境。

■終端渠道和創新能力將成商業公司和藥企的立足之本

傳統流通模式中,商業公司承擔著墊資、配送兩大功能。“一票制”後,商業公司轉型成爲CSO已经不可行,因为跨过了商业公司,医保直接和企業结算,商业公司不再起到资金垫付的作用,仅仅只有送货功能。

通俗地说,“一票制”下,商业公司变成了快递员的角色,只剩下配送职能,利润空间被压缩。医药云端创始人点苍鹤谈道:“‘一票制’下,社会物流企業可能会趁势介入医药配送业务,对于药企来说,有了更多的药品配送的选择。”这对商业公司来说,则是又多了一分竞争压力。

■商業公司:積極轉型、拓展業務,尋找新的利潤增長點

藥飛網絡CEO肖淩飛表示:“‘一票制’改革的目的,是爲了進一步優化醫保支付及合理用藥。這將會促使行業集中度進一步提升,對商業公司成本控制提出更高要求,沒有服務能力和配送網絡的商業公司將會出局,最後留在場上的一定是幾家大型商業公司。”

也有业内人士认为,消亡并不是小型商业公司的唯一结局。他们可以选择投靠药企,成为区域管理,也可以转型服务于醫院等机构,脱离已有的运营模式,成为咨询類机构,还可以利用此前积累的宝贵资源,与社会物流企業对接,帮助他们开拓市场,实现共赢。

據悉,“一票制”後,藥企傾向于選擇配送價格更低的商業公司,商業公司的競爭點將聚焦在配送費用上,利潤將變薄。對此,肖淩飛則認爲,配送費不會是商業公司唯一的利潤來源。

肖凌飞谈道:“体量大、仓库周转率高、管理制度完善、配送能力强的企業确实会占据竞争优势,但商业公司也可以利用行业人脉和资源,通过并购整合、延伸产业链、收购药企等方式,打造新的利润增长点。”

例如,上海医药收购了流通企業康德乐和药企乐普药业;国药控股正在积极拓展器械领域,加强自身器械渠道的构建;九州通将纯销重心放在了基层医疗市场,并推出了FBBC(“F”即上游药品生产企業,首個“B”即九州通,第二個“B”即終端藥店和診所,“C”即消費者。)業務,布局互聯網醫療。這些措施均可一定程度上應對“一票制”帶來的負面影響。

另外,明醫衆禾CEO姜强认为,我國基层医疗市场分散、数量众多、单個机构单品種需求量小。因此,短时间内难以在基层医疗市场、诊所以及小型医疗机构全面推行“一票制”。商业公司在这三個市场依然有着无可替代的作用,可以继续在这三個市场发力。

■藥企:自建團隊和營銷網絡,沒有創新能力將出局

推行药品“一票制”,药企受到的影响显然不如商业公司猛烈。“一票制”后,面对数量庞大的医疗机构,药企想要与醫院终端实现对接以及信息交流,必须建立商务团队和搭建营销网络。

另外,一位创新藥研發企業的负责人表示,产品是药企的核心竞争力,不论“两票制”还是“一票制”,市场对创新药物的需求不会减少。肖凌飞也表示:“现在,很多药企销售的都是重复品種,‘一票制’下,过去通过商业公司过票及转移支付的难度进一步加大,没有创新能力和产品优势的药企会大量出局。”因此,广大药企需要专注产品质量和创新能力的建设。

■“一票制”全國推行仍然任重道遠

點蒼鶴說到,想要在全國範圍內推行“一票制”,不會像“兩票制”那樣順利,還需要解決一些關鍵問題。

醫保墊付問題。此前,商業公司承擔了墊資的作用,保證藥企及時收到貨款。“一票制”實施後,藥企能否及時回款成爲行業關注的重點。

業內人士認爲,藥企回款難問題或許可以從耗材“一票制”中借鑒經驗。

例如,201711月,浙江省药械采购中心开始运行浙江省医用耗材采购新平台。该平台实现了信息流、商流、资金流“三流合一”,鼓励变更采购订单发送方向,由医疗机构直接向生产企業发送订单,减少流通环节。平台上线当天,温州医科大学附属第二醫院下达了10筆醫用耗材采購訂單,其中6筆訂單在當天就完成了配送。8天後,供應商溫州英特藥業有限公司成功收款,回款速度明顯加快。

有观点认为,随着后续医保垫付的普及,药企回款难问题可以得到妥善解决。但姜强对“一票制”在醫院市场全面推开的态度并不乐观:“由于各地经济水平差异,‘一票制’结算需要医保有能力及时支付所有货款给醫院或者直接结算给药企,如果只垫付一部分,将很难彻底解决药企回款难问题。”

對此,點蒼鶴認爲:“在醫保預付貨款的前提下,藥品回款得到了很大保障,如果能夠像4+7集采那样约定付款期限的话,回款周期将大大缩短,这将大大减轻药企的回款和资金压力。但值得关注的是,药品生产、经营企業与医保直接结算货款,是否意味着药企与医保存在药品交易?——这与目前的医保购买定点医疗机构的服务有本质上的不同。医保是否需要成立一家专门结算药款的公司?而这家公司是否要获得药品经营许可证?这是否符合相关法律和政策要求?都需要审视。”

基層醫療市場藥品供應問題。姜強表示:“中國的基層醫療市場遼闊,‘一票制’下,是否能保障基層市場的藥品供應仍然是一個值得思考的問題。

相關利益方反對。有受訪者提到:“‘一票制’”無疑會動某些人的奶酪。”例如,廣東省曾在2007年提出的醫藥流通體制改革舉措中率先提到“兩票制”,但因遭到藥企上書反對而擱置,直到2017年底才出台了“兩票制”的相關實施方案。

面對以上問題,姜強認爲:“大數據、人工智能,以及信息化手段是解決方案之一,但是這種方案效果如何?是否有更好的解決方案?依然需要在實踐中去探索。”

肖淩飛表示:“‘一票制’有著對于降低藥價、淨化流通環境有著積極的意義,但現在談‘一票制’全面推行爲時過早,從試點到全面推行,還需要經過長時間的探索和打磨。”

(信息來源:动脉网)Top

 

 

 

市場分析

 

中西成藥

 

原研藥進口注冊申報情況及分析

一致性評價的政策實施以來,原研藥備受關注,在《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》中明確規定「參比制劑是指用于仿制藥質量和療效一致性評價的對照藥品,通常爲被仿制的對象,如原研藥品或國際公認的同種藥物」,也就是說原研藥就是參比制劑,故原研藥在仿制藥開發中顯得非常重要,很大程度上決定仿制藥開發方向。

201634日国家公布的《化学药品注册分類改革工作方案》中,将原研药的申报信息归纳到5.1類中,分析5.1類申报情况,对仿制药的开发具有重大意义。

■注冊申報情況

根據Insight數據庫信息,至今(2019.11.15CDE一共受理5505.1類进口注册受理号。

數據顯示,原研在國內的注冊受理號每年都在不斷增漲,尤其是2019年已經超過200個受理号,足以看出原研企業越来越重视中国市场。

在已經申報的550個进口注册受理号中,涉及206家原研企業,其中进口品種(按受理号计)排名前十的原研企業诺华制药以56個暂居榜首。

目前进入国内的原研药公司包括辉瑞、诺华、阿斯利康、吉利德等国际大公司,其中上述十家企業的申报的受理号总和达到279個,约占总申请量的一半。

■治療領域分布情况

原研药在很大程度上活性成分是一個全新分子,在临床疗效方面具有独特性,不同的治療領域国内外关注程度不一样,了解原研药在治療領域的分布,对企業的立项具有很好的参考意义。

從分析看,目前原研藥主要集中在腫瘤藥物和神經系統用藥方面。近年來腫瘤已經成爲國內外主要致死疾病之一,由于其病因複雜,腫瘤細胞變異多樣化,同時全球範圍內還未出現特效藥,故這一領域藥物已經成爲研發最熱領域。

相对于国内来说,国外起步早以及体系更完善,上市的抗肿瘤药物较多,在治疗方面更加多样化合理化。随着国内经济水平不断上升,药物市场溶量不断扩大,大量的抗肿瘤药物进入医保,吸引国外企業将抗肿瘤药物不断投放至國內市場。

神经痛药物也是目前国内外研发的热门领域,包括抗抑郁、抗癫痫、抗痴呆等多個方面,这些领域的药物市場在国内占据较大份额,原研企業也开始关注这方面的國內市場。

■國家政策紅利

原研藥是指國內外第一家上市的該藥物,進行了完整臨床試驗,在療效和安全性方面具有權威地位,在國內也將原研藥定爲參比制劑。國家對于原研藥進入國內是持鼓勵態度的,從優先審評方面分析,具體如下:

從上述來看,原研藥在快速審評方面主要以創新藥爲主,原研藥進行了完整的臨床試驗,在療效方面具有突破性的效果,即使已經在國外上市,國家局也會按照創新藥進行優先審評,比如奧希替尼,與2015年在美國上市,属于第三代EGFR靶向藥,于20168月申報臨床,20172月批准進口,在審評速度上給以極大支持。

根據世界卫生组织(WHO)的定義,罕見病爲患病人數占總人口的0.65‰~1‰的疾病。從近年來的藥物發展情況來看,國內在創新藥方面與國外有一定差距,加上國家對于罕見病治療藥物在銷售政策方面保護措施不明顯,國內研發熱情度不高,原研藥的引入在一定程度上彌補這方面缺失。

兒童用藥在國內一直存在使用不規範、不合理的現象,很多在使用過程直接分半給藥,缺乏嚴謹的臨床試驗,原研品的引入有利于改善這種現象。

最后,原研药作为全球第一個上市的该類药物,进行了完整的临床试验,在疗效方面得到了社会的认可,在国内更是作为仿制药的参比制剂,而目前国内企業研发的主要方向还是以仿制药为主,那么关注原研药的注册动向对企業立项具有较高的参考价值。

(信息來源:Insight數據庫)Top

(2019/12/5 17:18:57      阅读111次)

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