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高價進口抗癌藥難再獨占市場
 

高價進口抗癌藥難再獨占市場

  醫藥網11月18日訊 日前,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布,中國藥企自主研發的抗癌新藥澤布替尼,以“突破性療法”的身份,“優先審評”獲准上市。該藥也成爲第一個在美國獲批上市的中國本土自主研發抗癌新藥。
 
  從達伯舒到“九期一”,到再到澤布替尼,近期,衆多中國原研藥在國內外獲批上市,這使得市場不再是跨國藥企“一家獨大”。在業內人士看來,中國正努力從仿制藥大國向創新藥大國轉變。
 
  中國原研新藥出海實現“零的突破”
 
  本次澤布替尼在FDA獲批,爲中國原研新藥出海帶來了“零的突破”。
 
  它成爲迄今爲止第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲准上市的抗癌新藥,改寫了中國抗癌藥“只進不出”的尴尬曆史,也將爲癌症患者帶來福音。
 
  根據研發藥企百濟神州官網發布的消息,澤布替尼(英文商品名:BRUKINSA™,通用名:澤布替尼)已獲得美國食品藥品監督管理局加速批准,用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者。這也是百濟神州首款獲批的自主研發産品。
 
  淋巴瘤是一組起源于淋巴造血系統的惡性腫瘤的統稱,是全球範圍內發病率增速最快的惡性腫瘤之一。
 
  《柳葉刀》2018調查數據顯示,2012年淋巴系統惡性腫瘤全球發病人數約爲45萬。在目前已知的淋巴瘤70多個亞型中,套細胞淋巴瘤(MCL)侵襲性較強,中位生存期僅爲三至四年。多數患者在確診時已處于疾病晚期,面臨著治療手段有限、預後不良的困境。
 
  澤布替尼作爲一款布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,設計旨在最大化靶向占有率,同時避免脫靶結合。該藥自2014年開啓廣泛的臨床項目以來,已入組1600多位患者。
 
  澤布替尼獲得FDA批准是基于兩項臨床試驗的有效性數據,數據顯示澤布替尼參與兩項臨床試驗的患者中均産生高達84%的總緩解率。
 
  根據公司公布的消息,澤布替尼預計在未來幾周內在美國進行銷售。
 
  创新原研药密集获批上市 高价进口药面临挑战
 
  澤布替尼的突破,對于業內人士和廣大患者來說,無疑都是令人振奮的消息。不過,這只是國內藥企創新的“冰山一角”。
 
  就在本月初,中國醫藥史上還發生了件激動人心的大事。
 
  11月2日,國家藥品監督管理局批准治療阿爾茨海默病原創新藥甘露特鈉膠囊(GV-971)上市,商品名爲“九期一”。
 
  在這之前,全球醫藥史上已經17年沒有任何一款針對這一人類“記憶癌症”的藥物上市,“九期一”的問世,填補了17年的一個巨大的空白。
 
  在抗癌藥方面,2018年底,中國自主研發的抗腫瘤1類創新藥——達伯舒,通過國家藥品監督管理局優先審評審批程序獲准上市,爲部分霍奇金淋巴瘤等腫瘤患者提供了免疫治療新模式。今年5月,恒瑞醫藥自主研發的抗癌藥注射用卡瑞利珠單抗也獲批。
 
  值得一提的是,不少國産原研藥療效和安全性與同類進口藥物相當,但價格將明顯低于同類進口藥,這也使得市場不再只是跨國藥企的天下,迫使各大藥企不得不都在提質降價上做文章。
 
  而從研發投入角度看,也能看出國內藥企的追趕趨勢。
 
  據證券時報網本月初消息,三季報統計顯示,具備可比數據的201家制藥企業,今年第三季度合計研發費用達到81.44億元,同比、環比分別增長34%和17%。
 
  從仿制藥大國走向創新藥大國
 
  國産創新藥的研發,自然離不開政策的支撐。
 
  近年來,國家層面出台的一系列舉措,加快了新藥審批的速度,這對藥企來說,降低了時間成本,大大提升了創新能力。
 
  中國自2016年起開展藥品上市許可持有人制度。這是藥品審評審批制度改革的一項重要內容,加速了新藥研發速度,讓新藥有機會先完成、再完美。
 
  2017年2月,國務院印發的《“十三五”國家藥品安全規劃》對外公布。
 
  在這份《規劃》中明確提出,要鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發上市,對具有明顯臨床價值的創新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品,實行優先審評審批。
 
  而即將于今年12月1日起施行的新版藥品管理法中,也明確鼓勵研究和創制新藥。新法增加和完善了十多個條款,增加了多項制度舉措,爲鼓勵創新,加快新藥上市。
 
  這其中包括,重點支持以臨床價值爲導向,對人體疾病具有明確療效的藥物創新。鼓勵具有新的治療機理,治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。
 
  來自國家藥品監督管理局的數據顯示,在創新藥的申請方面,2018年比2016年增加75%。2018年國家藥監局審批的新藥共48個,其中抗癌新藥18個,比2017年增長157%。
 
  有业内人士评价称,從仿制藥大國走向創新藥大國,中国已经迈开了坚实的一步。
(2019/12/10 11:20:57  中国新闻网    阅读316次)

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