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國內首個吸入抗生素將誕生!1600億市場能否擺脫頹勢?
 

國內首個吸入抗生素將誕生!1600億市場能否擺脫頹勢?

  醫藥網11月12日訊 在上周剛結束的2019年全國醫藥經濟信息發布會現場,健康元董秘趙鳳光透露,該公司的妥布黴素吸入溶液有望成爲國內第一個吸入抗生素類藥物。米內網數據顯示,近年來在限抗的影響下,中國公立醫療機構終端全身用抗細菌藥市場增速明顯放緩,2018年的市場規模爲1600億元;從4+7帶量采購到25個省區的集采擴面,抗生素類藥物僅有頭孢呋辛酯片入圍集采品種目錄……政策輪番“轟炸”之下,引起了業界對抗生素藥物前景的擔憂,改良新藥的入局能否挽救市場頹勢?
 
  1600億!全身用抗細菌藥市場暫無吸入劑型
 
圖1:中國公立醫療機構終端化學藥全身用抗細菌藥的銷售情況(單位:萬元)
(來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)
 
图2: 2018年中国公立医疗机构终端化学药全身用抗细菌药剂型格局
(來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)
 
  米內網數據顯示,2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端化學藥全身用抗細菌藥的市場規模接近1600億元,近幾年增速逐漸放緩。
 
  從劑型來看,注射劑占比保持在80%左右,2018年銷售額達1294億元,增長率下滑至1.76%;片劑占比在10%左右,2018年銷售額達163億元,增長率下滑至1.45%;膠囊劑、散劑和顆粒劑、溶液劑、軟膏劑、栓劑等劑型的平均份額不超過10%,目前市場上暫無吸入劑型藥物。
 
  2012年出台了史上最嚴限抗令,隨後一波又一波整頓潮伴隨而至,疊加“限注”政策後,全身用抗細菌藥尤其是注射劑型的産品深陷沼澤。2018年中國公立醫療機構終端化學藥全身用抗細菌藥産品TOP20均爲注射劑,其中7個産品增長率爲負數。從另一方面看,限注限抗政策也在倒逼企業轉型開發高水平的抗生素藥物,如一批改良劑型的新藥,就吸引了市場關注的目光。
 
  吸入劑市場突破200億!市場份額一路攀升
 
  目前臨床常用吸入給藥的劑型包括定量吸入氣霧劑、吸入粉霧劑/幹粉吸入劑和吸入噴霧劑。吸入給藥起效迅速,比口服或皮下注射要快,此外,吸入給藥代替口服給藥可以避免和溶解性差、生物利用度低、消化道刺激性、不必要的代謝、食物影響和劑量差異等胃腸道問題。
 
圖3:中國公立醫療機構終端化學藥氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑的銷售情況(單位:萬元)
(來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)
 
  米內網數據顯示,在中國公立醫療機構終端化學藥市場中,氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑2013年排在了劑型排名的第五位,市場份額爲1.52%,2015年起上升到了第四位,2018年規模突破200億元,市場份額爲2.08%。
 
表1:2018年中國公立醫療機構終端氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑品牌TOP10
(來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)
 
  2018年中國公立醫療機構終端化學藥氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑TOP10品牌中,抗哮喘藥占8個、麻醉劑占2個;TOP10品牌中,8個爲進口品牌,國産品牌僅有恒瑞的吸入用七氟烷以及正大天晴的噻托溴铵粉霧劑上榜;TOP10品牌中,除了日本丸石制藥的吸入用七氟烷,其余9個品牌2018年的銷售額都有不俗的增幅,顯現出了吸入劑型在中國公立醫療機構終端的巨大潛力。
 
  改良新藥備受關注,還有這些新品即將上市
 
  據悉,健康元的妥布黴素吸入溶液主要是針對我國支氣管擴張症的高發病率和臨床藥物匮乏的現狀而研制出來的抗菌藥物新型吸入制劑,産品能提高療效、降低全身不良反應,是完成自主知識産權的靶向呼吸道改良新藥。
 
  全身應用抗生素控制氣道感染,通常並不能消除氣道的慢性感染,且抗生素全身應用時毒性較大,吸入抗生素可以將高濃度的藥物直接注入支氣管感染部位,又可減少全身高濃度給藥的需求和耐藥性問題。
 
  米內網MED中國藥品審評數據庫2.0數據顯示,健康元的妥布黴素吸入溶液2.4類新藥臨床申請已于2017年10月獲批,最新消息指該産品已進入Ⅲ期臨床。
 
表2:目前在審評審批中的2類新藥上市申請
 
(來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0數據)
 
  截至2019年11月11日,有18個産品的2類新藥上市申請在審評審批中,其中全身用抗感染藥物有6個,神經系統藥物有4個,消化系統及代謝藥有4個,抗腫瘤和免疫調節劑有2個,呼吸系統用藥、血液和造血系統藥物各1個。
 
  結語
 
  目前,国家政策法規向创新倾斜,集采、一致性评价、医保控费等政策之下,仿制药已进入微利时代。改良型新药介于仿制药和全新药物之间,具有研发时间短、成本低、成功率高等特点,在国内的受关注程度逐年上升,预计未来的一段时间内,开发具有独特的改良型新药品种将成为企业创新发展的另一个主要方向。从目前数据来看,一大批改良型新药即将奔赴战场,获批进入市场后能够带动品类销售上涨,值得继续关注。
 
  資料來源:米內網數據庫
(2019/12/10 11:25:16  米内网    阅读451次)

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